Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ekulizumabu w leczeniu odrzucania za pośrednictwem przeciwciał po przeszczepieniu nerki

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo ekulizumabu w leczeniu odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał po przeszczepieniu nerki.

Jest to otwarta analiza, która porównuje ekulizumab z plazmaferezą (PP) i immunoglobuliną (IVIg) w leczeniu odrzucenia zależnego od przeciwciał (AMR) u biorców przeszczepu nerki. Wszyscy pacjenci będą oceniani od momentu rozpoznania AMR przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli biorcy przeszczepów nerki, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.

  2. Każdy pacjent z ostrą dysfunkcją przeszczepu (podwyższenie stężenia kreatyniny powyżej nadiru po przeszczepie)

    ORAZ dwa z trzech następujących kryteriów włączenia:

  3. Obecność krążących przeciwciał przeciwko antygenowi ludzkich leukocytów (HLA) (DSA „przeciwciało swoiste dla dawcy”).
  4. Wyniki histologiczne zgodne z AMR klasy II lub III Banffa w biopsji przeszczepu.
  5. Pozytywny wynik c4d naczyń włosowatych okołokanałowych w biopsji przeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali ekulizumab przed włączeniem do badania.
  2. Pacjenci z trwającym nieostrym odrzucaniem, w którym pośredniczą przeciwciała.
  3. Pacjenci z przeważnie przewlekłym odrzucaniem zależnym od przeciwciał lub zwłóknieniem śródmiąższowym/zanikiem kanalików nerkowych.
  4. Ciężka choroba serca w wywiadzie (np. III lub IV klasa czynnościowa według New York Heart Association [NYHA], zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy od randomizacji, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia, niestabilna dławica piersiowa lub inne istotne choroby sercowo-naczyniowe)
  5. Wcześniejsza splenektomia
  6. Ma znaną skazę krwotoczną
  7. Ma jakąkolwiek aktywną infekcję bakteryjną lub inną, która jest klinicznie istotna w opinii Badacza i jest przeciwwskazaniem do przeszczepu
  8. Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub miał kontakt z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  9. Otrzymał rytuksymab (Rituxan®) ≤ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  10. Otrzymał bortezomib (Velcade®) ≤ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  11. Otrzymał alemtuzumab (Campath®) ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  12. Konieczność jednoczesnego leczenia globuliną antytymocytarną (Thymoglobulin®)
  13. Nadwrażliwość na białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  14. Historia nielegalnego używania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku
  15. Nierozwiązana choroba meningokokowa
  16. Ciąża lub laktacja
  17. Obecny rak lub historia raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pacjentów, którzy pomyślnie wyleczyli raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów; rak in situ szyjki macicy; lub raka piersi in situ
  18. Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza może zakłócać udział pacjenta w badaniu, stwarza dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub zaburza ocenę pacjenta Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) ) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
  • Plazmafereza (PP) x 3, przy 40-60 cm3/kg.
  • Immunoglobulina (IVIg), do podania po każdym PP
Biologiczny: Immunoglobulina
Inne nazwy:
  • IVI g
Procedura: Plazmafereza
Eksperymentalny: Soliris (ekulizumab)
  • Pierwsza dawka 1200 mg (czas: badanie przesiewowe/tydzień „0”, po potwierdzonej biopsją AMR)
  • 900 mg tygodniowo dla 4 dawek (tygodnie 1, 2, 3, 4)
  • 1200 mg tydzień 5
  • Tydzień 6: Jeśli przeciwciała specyficzne dla dawcy < 50% wyjściowego DSA, nie należy kontynuować leczenia, w przeciwnym razie 1200 mg tydzień 7, 9
Lek: Ekulizumab
Inne nazwy:
  • Soliris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Procentowa zmiana wskaźnika eGFR po 3 miesiącach od leczenia przy użyciu zmodyfikowanego równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Alexion Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Anil K Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001292

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj