Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ekulizumabu pro léčbu protilátkami zprostředkované rejekce po transplantaci ledvin

24. srpna 2017 aktualizováno: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Účinnost a bezpečnost ekulizumabu při léčbě protilátkami zprostředkované rejekce po transplantaci ledvin.

Toto je otevřená analýza, která bude porovnávat eculizumab versus plazmaferézu (PP) a imunoglobulin (IVIg) pro léčbu protilátkami zprostředkované rejekce (AMR) u příjemců transplantátu ledvin. Všichni pacienti budou hodnoceni od okamžiku diagnózy AMR po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí příjemci transplantace ledvin, muži a ženy ve věku 18 až 75 let.

  2. Jakýkoli pacient s akutní dysfunkcí štěpu (zvýšení kreatininu nad po transplantaci nadir)

    A dvě ze tří z následujících kritérií zahrnutí:

  3. Přítomnost cirkulující protilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) (DSA "specifická protilátka dárce").
  4. Histologické nálezy kompatibilní s Banffovou třídou II nebo III AMR při transplantační biopsii.
  5. Peritubulární kapilární c4d pozitivita na transplantační biopsii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávali eculizumab před zařazením do studie.
  2. Pacienti s pokračující neakutní rejekcí zprostředkovanou protilátkami.
  3. Pacienti s převážně chronickou rejekcí zprostředkovanou protilátkami nebo intersticiální fibrózou/tubulární atrofií.
  4. Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (např. New York Heart Association [NYHA] funkční třída III nebo IV, infarkt myokardu ≤ 6 měsíců randomizace, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, nestabilní angina pectoris nebo jiná významná kardiovaskulární onemocnění)
  5. Předchozí splenektomie
  6. Má známou poruchu krvácení
  7. Má jakoukoli aktivní bakteriální nebo jinou infekci, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a je kontraindikací transplantace
  8. Účastnil se jakékoli jiné výzkumné lékové studie nebo byl vystaven zkoušenému léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu
  9. Dostal rituximab (Rituxan®) ≤ 3 měsíce před screeningem
  10. Dostal bortezomib (Velcade®) ≤ 3 měsíce před screeningem
  11. Dostal alemtuzumab (Campath®) ≤ 6 měsíců před screeningem
  12. Potřeba souběžné léčby antithymocytárním globulinem (Thymoglobulin®)
  13. Hypersenzitivita na myší proteiny nebo na některou z pomocných látek přípravku
  14. Anamnéza užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu v předchozím roce
  15. Neřešené meningokokové onemocnění
  16. Těhotenství nebo kojení
  17. Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze během 5 let před screeningem s výjimkou pacientů, kteří úspěšně léčili nemetastatický bazální nebo spinocelulární karcinom kůže; karcinom in situ děložního čípku; nebo karcinom prsu in situ
  18. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast pacienta ve studii, představoval pro pacienta další riziko nebo zkresloval hodnocení pacienta Aktivní infekce hepatitidou B (HBV), hepatitidou C (HCV ) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
  • Plazmaferéza (PP) x 3, při 40-60 cc/kg.
  • Imunoglobulin (IVIg), podávat po každé PP
Biologický: Imunoglobulin
Ostatní jména:
  • IVIg
Postup: Plazmaferéza
Experimentální: Soliris (ekulizumab)
  • 1200 mg první dávka (čas: screening/týden "0", po biopsii prokázané AMR)
  • 900 mg týdně ve 4 dávkách (1., 2., 3., 4. týden)
  • 1200 mg týden 5
  • Týden 6: Pokud dárcovská specifická protilátka < 50 % výchozí hodnoty DSA, pak žádná další léčba, jinak 1200 mg 7., 9. týden
Lék: Eculizumab
Ostatní jména:
  • Soliris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální změna v rychlosti eGFR 3 měsíce po léčbě s použitím modifikované rovnice pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Alexion Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil K Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P001292

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit