Effekt og sikkerhet av Eculizumab for behandling av antistoffmediert avstøtning etter nyretransplantasjon

Inklusjonskriterier:

1. Voksne nyretransplanterte, menn og kvinner mellom 18 og 75 år.

2. Alle pasienter med akutt graftdysfunksjon (økning av kreatinin over nadir etter transplantasjon)

   OG, to av tre, av følgende inkluderingskriterier:

3. Tilstedeværelse av sirkulerende anti-humant leukocytt-antigen (HLA) antistoff (DSA "donorspesifikt antistoff").
4. Histologiske funn forenlig med Banff klasse II eller III AMR på transplantasjonsbiopsi.
5. Peritubulær kapillær c4d positivitet på transplantasjonsbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt eculizumab før de ble registrert i studien.
2. Pasienter med pågående ikke-akutt antistoffmediert avvisning.
3. Pasienter med overveiende kronisk antistoffmediert avstøtning eller interstitiell fibrose/tubulær atrofi.
4. Anamnese med alvorlig hjertesykdom (f.eks. New York Heart Association [NYHA] funksjonsklasse III eller IV, hjerteinfarkt ≤ 6 måneder med randomisering, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling, ustabil angina eller andre betydelige kardiovaskulære sykdommer)
5. Tidligere splenektomi
6. Har en kjent blødningsforstyrrelse
7. Har en aktiv bakteriell eller annen infeksjon som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening og er en kontraindikasjon for transplantasjon
8. Har deltatt i andre legemiddelstudier eller blitt eksponert for et legemiddel eller utstyr innen 30 dager etter screening
9. Har mottatt rituximab (Rituxan®) ≤ 3 måneder før screening
10. Har fått bortezomib (Velcade®) ≤ 3 måneder før screening
11. Har mottatt alemtuzumab (Campath®) ≤ 6 måneder før screening
12. Behov for samtidig behandling med anti-tymocyttglobulin (Thymoglobulin®)
13. Overfølsomhet overfor murine proteiner eller et av hjelpestoffene i produktet
14. Historie om ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året
15. Uløst meningokokksykdom
16. Graviditet eller amming
17. Nåværende kreft eller en historie med kreft innen 5 år før screening, med unntak av pasienter som har vellykket behandlet ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden; karsinom in situ av livmorhalsen; eller brystkarsinom in situ
18. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens deltakelse i studien, utgjør en ekstra risiko for pasienten, eller forvirrer vurderingen av pasienten Aktiv infeksjon med hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) ) eller humant immunsviktvirus (HIV)