Эффективность и безопасность экулизумаба для лечения опосредованного антителами отторжения после трансплантации почки

Критерии включения:

1. Взрослые реципиенты почечного трансплантата, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.

2. Любой пациент с острой дисфункцией трансплантата (повышение уровня креатинина выше минимума после трансплантации)

   И, два из трех, из следующих критериев включения:

3. Наличие циркулирующих антител к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) (DSA «донорское специфическое антитело»).
4. Гистологические данные, соответствующие УПП класса II или III по Банфу при биопсии трансплантата.
5. Перитубулярный капилляр c4d положительный при биопсии трансплантата.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие экулизумаб до включения в исследование.
2. Пациенты с продолжающимся неострым отторжением, опосредованным антителами.
3. Пациенты с преимущественно хроническим отторжением, опосредованным антителами, или интерстициальным фиброзом/атрофией канальцев.
4. История тяжелых сердечных заболеваний (например, функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев рандомизации, желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения, нестабильная стенокардия или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания)
5. Предшествующая спленэктомия
6. Имеет известное нарушение свертываемости крови
7. Имеет любую активную бактериальную или другую инфекцию, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой и является противопоказанием к трансплантации.
8. Участвовал в любом другом исследовании исследуемого препарата или подвергался воздействию исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга.
9. Получал ритуксимаб (Rituxan®) ≤ 3 месяцев до скрининга
10. Получал бортезомиб (Велкейд®) ≤ 3 месяцев до скрининга
11. Получал алемтузумаб (Campath®) ≤ 6 месяцев до скрининга
12. Необходимость одновременного лечения антитимоцитарным глобулином (Тимоглобулин®)
13. Повышенная чувствительность к белкам мышей или к одному из вспомогательных веществ продукта.
14. История незаконного употребления наркотиков или злоупотребления алкоголем в течение предыдущего года
15. Неразрешившаяся менингококковая инфекция
16. Беременность или лактация
17. Текущий рак или рак в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением пациентов, которые успешно лечили неметастатический базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи; карцинома in situ шейки матки; или карцинома молочной железы in situ
18. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию пациента в исследовании, представляет дополнительный риск для пациента или искажает оценку состояния пациента Активная инфекция гепатитом В (ВГВ), гепатитом С (ВГС ) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)