Efficacité et innocuité de l'éculizumab pour le traitement du rejet médié par les anticorps après une transplantation rénale

Critère d'intégration:

1. Transplantés rénaux adultes, hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.

2. Tout patient présentant un dysfonctionnement aigu du greffon (élévation de la créatinine au-dessus du nadir post-greffe)

   ET, deux sur trois, des critères d'inclusion suivants :

3. Présence d'anticorps anti-human leukocyte antigen (HLA) circulants (DSA "donneur spécifique anticorps").
4. Résultats histologiques compatibles avec la résistance aux antimicrobiens de classe II ou III de Banff lors d'une biopsie de greffe.
5. Positivité c4d capillaire péritubulaire sur biopsie de greffe.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant reçu de l'eculizumab avant de s'inscrire à l'étude.
2. Patients présentant un rejet continu non aigu médié par les anticorps.
3. Patients présentant principalement un rejet chronique médié par les anticorps ou une fibrose interstitielle/atrophie tubulaire.
4. Antécédents de maladie cardiaque grave (par exemple, classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association [NYHA], infarctus du myocarde ≤ 6 mois de randomisation, tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu, angor instable ou autres maladies cardiovasculaires importantes)
5. Splénectomie antérieure
6. A un trouble hémorragique connu
7. A une infection bactérienne active ou autre qui est cliniquement significative de l'avis de l'investigateur et est une contre-indication à la transplantation
8. A participé à toute autre étude de médicament expérimental ou a été exposé à un médicament ou à un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
9. A reçu du rituximab (Rituxan®) ≤ 3 mois avant le dépistage
10. A reçu du bortézomib (Velcade®) ≤ 3 mois avant le dépistage
11. A reçu de l'alemtuzumab (Campath®) ≤ 6 mois avant le dépistage
12. Nécessité d'un traitement concomitant par globuline anti-thymocyte (Thymoglobulin®)
13. Hypersensibilité aux protéines murines ou à l'un des excipients du produit
14. Antécédents de consommation de drogues illicites ou d'abus d'alcool au cours de l'année précédente
15. Méningococcie non résolue
16. Grossesse ou allaitement
17. Cancer actuel ou antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des patients qui ont traité avec succès un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ; carcinome in situ du col de l'utérus; ou carcinome mammaire in situ
18. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation du patient à l'étude, pose un risque supplémentaire pour le patient ou perturbe l'évaluation du patient Infection active par l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC ) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)