Werkzaamheid en veiligheid van eculizumab voor de behandeling van door antilichamen gemedieerde afstoting na niertransplantatie

Inclusiecriteria:

1. Volwassen niertransplantatiepatiënten, mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar.

2. Elke patiënt met acute transplantaatdisfunctie (verhoging van creatinine boven nadir na transplantatie)

   EN, twee van de drie, van de volgende opnamecriteria:

3. Aanwezigheid van circulerend anti-humaan leukocytenantigeen (HLA) antilichaam (DSA "donorspecifiek antilichaam").
4. Histologische bevindingen die compatibel zijn met Banff klasse II of III AMR op transplantatiebiopsie.
5. Peritubulaire capillaire c4d-positiviteit bij transplantatiebiopsie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eculizumab hebben gekregen voordat ze deelnamen aan het onderzoek.
2. Patiënten met aanhoudende niet-acute antilichaam-gemedieerde afstoting.
3. Patiënten met overwegend chronische antilichaamgemedieerde afstoting of interstitiële fibrose/tubulaire atrofie.
4. Voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen (bijv. New York Heart Association [NYHA] Functionele klasse III of IV, myocardinfarct ≤ 6 maanden randomisatie, ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen, onstabiele angina of andere significante cardiovasculaire aandoeningen)
5. Voorafgaande splenectomie
6. Heeft een bekende bloedingsstoornis
7. Heeft een actieve bacteriële of andere infectie die volgens de onderzoeker klinisch significant is en een contra-indicatie is voor transplantatie
8. Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek of is binnen 30 dagen na screening blootgesteld aan een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek
9. Rituximab (Rituxan®) ≤ 3 maanden voorafgaand aan de screening heeft gekregen
10. ≤ 3 maanden voorafgaand aan de screening bortezomib (Velcade®) heeft gekregen
11. Heeft alemtuzumab (Campath®) ≤ 6 maanden voorafgaand aan de screening gekregen
12. Behoefte aan gelijktijdige behandeling met antithymocytenglobuline (Thymoglobuline®)
13. Overgevoeligheid voor muriene eiwitten of voor een van de hulpstoffen van het product
14. Geschiedenis van illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik in het voorgaande jaar
15. Onopgeloste meningokokkenziekte
16. Zwangerschap of borstvoeding
17. Huidige kanker of een voorgeschiedenis van kanker binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van patiënten die met succes een niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid hebben behandeld; carcinoom in situ van de baarmoederhals; of mammacarcinoom in situ
18. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, een extra risico voor de patiënt vormt of de beoordeling van de patiënt in de war brengt Actieve infectie met Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV ) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)