Eficácia e Segurança de Eculizumabe para Tratamento de Rejeição Mediada por Anticorpos Após Transplante Renal

Critério de inclusão:

1. Adultos receptores de transplante renal, homens e mulheres entre 18 e 75 anos de idade.

2. Qualquer paciente com disfunção aguda do enxerto (elevação da creatinina acima do nadir pós-transplante)

   E, dois de três, dos seguintes Critérios de Inclusão:

3. Presença de anticorpo antiantígeno leucocitário humano (HLA) circulante (DSA "anticorpo específico do doador").
4. Achados histológicos compatíveis com RMA classe II ou III de Banff na biópsia do transplante.
5. Positividade capilar peritubular c4d em biópsia de transplante.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam eculizumabe antes de serem incluídos no estudo.
2. Doentes com rejeição mediada por anticorpos não aguda em curso.
3. Doentes com rejeição predominantemente crónica mediada por anticorpos ou fibrose intersticial/atrofia tubular.
4. História de doença cardíaca grave (por exemplo, classe funcional III ou IV da New York Heart Association [NYHA], infarto do miocárdio ≤ 6 meses de randomização, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo, angina instável ou outras doenças cardiovasculares significativas)
5. Esplenectomia prévia
6. Tem um distúrbio hemorrágico conhecido
7. Tem qualquer bactéria ativa ou outra infecção que seja clinicamente significativa na opinião do investigador e seja uma contraindicação para transplante
8. Participou de qualquer outro estudo de medicamento experimental ou foi exposto a um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a triagem
9. Recebeu rituximabe (Rituxan®) ≤ 3 meses antes da triagem
10. Recebeu bortezomibe (Velcade®) ≤ 3 meses antes da triagem
11. Recebeu alentuzumabe (Campath®) ≤ 6 meses antes da triagem
12. Necessidade de tratamento concomitante com globulina anti-timócito (Thymoglobulin®)
13. Hipersensibilidade às proteínas murinas ou a um dos excipientes do produto
14. História de uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool no ano anterior
15. Doença meningocócica não resolvida
16. Gravidez ou lactação
17. Câncer atual ou histórico de câncer nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção de pacientes que trataram com sucesso carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele; carcinoma in situ do colo do útero; ou carcinoma de mama in situ
18. Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação do paciente no estudo, representar um risco adicional para o paciente ou confundir a avaliação do paciente Infecção ativa por Hepatite B (HBV), Hepatite C (HCV ) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)