Eficacia y seguridad de eculizumab para el tratamiento del rechazo mediado por anticuerpos después del trasplante renal

Criterios de inclusión:

1. Receptores adultos de trasplante renal, hombres y mujeres entre 18 y 75 años.

2. Cualquier paciente con disfunción aguda del injerto (elevación de la creatinina por encima del nadir posterior al trasplante)

   Y, dos de tres, de los siguientes Criterios de Inclusión:

3. Presencia de anticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) circulantes (DSA "anticuerpo específico del donante").
4. Hallazgos histológicos compatibles con Banff Class II o III AMR en la biopsia del trasplante.
5. Positividad c4d capilar peritubular en biopsia de trasplante.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido eculizumab antes de inscribirse en el estudio.
2. Pacientes con rechazo no agudo mediado por anticuerpos en curso.
3. Pacientes con rechazo predominantemente crónico mediado por anticuerpos o fibrosis intersticial/atrofia tubular.
4. Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (por ejemplo, clase funcional III o IV de la New York Heart Association [NYHA], infarto de miocardio ≤ 6 meses de aleatorización, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo, angina inestable u otras enfermedades cardiovasculares significativas)
5. Esplenectomía previa
6. Tiene un trastorno hemorrágico conocido.
7. Tiene alguna infección bacteriana activa o de otro tipo que sea clínicamente significativa en opinión del investigador y sea una contraindicación para el trasplante.
8. Ha participado en cualquier otro estudio de fármacos en investigación o estuvo expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
9. Ha recibido rituximab (Rituxan®) ≤ 3 meses antes de la selección
10. Ha recibido bortezomib (Velcade®) ≤ 3 meses antes de la selección
11. Ha recibido alemtuzumab (Campath®) ≤ 6 meses antes de la selección
12. Necesidad de tratamiento concomitante con globulina antitimocito (Thymoglobulin®)
13. Hipersensibilidad a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes del producto
14. Historial de uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol en el año anterior
15. Enfermedad meningocócica no resuelta
16. Embarazo o lactancia
17. Cáncer actual o antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de los pacientes que han tratado con éxito el carcinoma de piel de células escamosas o basales no metastásico; carcinoma in situ del cuello uterino; o carcinoma de mama in situ
18. Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación del paciente en el estudio, represente un riesgo adicional para el paciente o confunda la evaluación del paciente Infección activa por Hepatitis B (VHB), Hepatitis C (VHC ) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)