신장이식 후 항체매개 거부반응 치료를 위한 Eculizumab의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 성인 신장 이식 수혜자, 18세에서 75세 사이의 남녀.

2. 급성 이식편 기능 장애가 있는 모든 환자(이식 후 최하점보다 높은 크레아티닌 상승)

   AND, 다음 포함 기준 중 3개 중 2개:

3. 순환 항 인간 백혈구 항원(HLA) 항체(DSA "공여자 특이적 항체")의 존재.
4. 이식 생검에서 Banff Class II 또는 III AMR과 일치하는 조직학적 소견.
5. 이식 생검에서 세뇨관 주위 모세혈관 c4d 양성.

제외 기준:

1. 연구에 등록하기 전에 eculizumab을 받은 환자.
2. 진행 중인 비급성 항체 매개 거부반응이 있는 환자.
3. 주로 만성 항체 매개 거부 또는 간질 섬유증/세뇨관 위축이 있는 환자.
4. 중증 심장 질환의 병력(예: New York Heart Association[NYHA] Functional Class III 또는 IV, 심근 경색 ≤ 6개월의 무작위 배정, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥성 부정맥, 불안정 협심증 또는 기타 중요한 심혈관 질환)
5. 사전 비장 절제술
6. 알려진 출혈 장애가 있음
7. 조사자의 의견에 임상적으로 중요하고 이식에 대한 금기인 임의의 활성 박테리아 또는 기타 감염이 있음
8. 다른 조사 약물 연구에 참여했거나 스크리닝 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치에 노출되었습니다.
9. 스크리닝 ≤ 3개월 전에 리툭시맙(Rituxan®)을 투여받았음
10. 스크리닝 전 ≤ 3개월 전에 보르테조밉(Velcade®)을 투여받았습니다.
11. 스크리닝 전 ≤ 6개월 동안 알렘투주맙(Campath®)을 투여받았음
12. 항흉선세포글로불린(Thymoglobulin®) 동시치료 필요
13. 뮤린 단백질 또는 제품 부형제 중 하나에 대한 과민증
14. 전년도에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력
15. 해결되지 않은 수막구균성 질병
16. 임신 또는 수유
17. 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종을 성공적으로 치료한 환자를 제외하고 현재 암 또는 스크리닝 전 5년 이내에 암의 병력; 자궁경부의 상피내 암종; 또는 유방암 상피내암종
18. 조사자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해하거나, 환자에게 추가적인 위험을 초래하거나, 환자의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 상태 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV)의 활동성 감염 ) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)