Ekulitsumabin teho ja turvallisuus vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion hoidossa munuaisensiirron jälkeen
torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital
Ekulitsumabin teho ja turvallisuus vasta-ainevälitteisen hyljintäreaktion hoidossa munuaisensiirron jälkeen.
Tämä on avoin analyysi, jossa verrataan ekulitsumabia plasmafereesiin (PP) ja immunoglobuliiniin (IVIg) vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (AMR) hoidossa munuaissiirtopotilailla.
Kaikkia potilaita arvioidaan AMR-diagnoosin jälkeen 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
- UCSF Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset munuaisensiirron saajat, 18–75-vuotiaat miehet ja naiset.
Kaikki potilaat, joilla on akuutti siirteen toimintahäiriö (kreatiniinin kohoaminen transplantaation jälkeisen alimman yläpuolelle)
JA kaksi kolmesta seuraavista sisällyttämiskriteereistä:
- Verenkierrossa olevan ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineen (DSA "luovuttajaspesifinen vasta-aine") läsnäolo.
- Histologiset löydökset, jotka ovat yhteensopivia Banff Class II tai III AMR:n kanssa siirtobiopsiassa.
- Peritubulaarisen kapillaarin c4d-positiivisuus siirtobiopsiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet ekulitsumabia ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on meneillään ei-akuutti vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio.
- Potilaat, joilla on pääasiassa krooninen vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio tai interstitiaalinen fibroosi/tubulusatrofia.
- Aiemmin vakava sydänsairaus (esim. New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen luokka III tai IV, sydäninfarkti ≤ 6 kuukauden satunnaistaminen, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat, epästabiili angina pectoris tai muut merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet)
- Aikaisempi pernan poisto
- Hänellä on tunnettu verenvuotohäiriö
- Onko hänellä jokin aktiivinen bakteeri- tai muu infektio, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja joka on vasta-aiheinen siirrolle
- on osallistunut muuhun lääketutkimukseen tai altistunut tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Hän on saanut rituksimabia (Rituxan®) ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa
- On saanut bortetsomibia (Velcade®) ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa
- On saanut alemtutsumabia (Campath®) ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa
- Samanaikaisen tymosyyttiglobuliinin (Thymoglobulin®) hoidon tarve
- Yliherkkyys hiiren proteiineille tai jollekin valmisteen apuaineista
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö edellisen vuoden aikana
- Ratkaisematon meningokokkitauti
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen syöpä tai syöpä anamneesissa seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat onnistuneesti hoitaneet ei-metastaattista ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää; kohdunkaulan karsinooma in situ; tai rintasyöpä in situ
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen, aiheuttaa lisäriskin potilaalle tai hämmentää potilaan arviointia Aktiivinen hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) infektio ) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Soliris (ekulitsumabi)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR).
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Prosenttimuutos eGFR-tasossa 3 kuukautta hoidon jälkeen käyttämällä muunnettua kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöä.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anil K Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P001292
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .