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イスラジピンによるブプレノルフィン解毒の結果の改善

2017年5月2日 更新者:University of Arkansas
この出願は、BUP 解毒の補助剤としての L 型カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) イスラジピンの有用性を調べることにより、オピオイド離脱の問題に対処しようとしています。 このプロジェクトは、オピオイド依存症の参加者の BUP 解毒中の補助剤イスラジピンの忍容性と予備的有効性を評価することにより、改善された解毒戦略の必要性に対処します。 このパイロット臨床試験では、BUP 解毒処置を受ける最大 60 人のオピオイド依存患者の治療結果を改善するための L 型 CCB イスラジピンの潜在的な有用性を判断します。 具体的には、この研究では、BUP 解毒を受けているオピオイド依存症患者におけるオピオイドの禁断症状、渇望、および違法使用を軽減するためのイスラジピンの有効性を判断し、オピオイドにおける制御放出イスラジピン (10 mg/日) の忍容性と安全性を判断します。 BUP解毒を受けている依存者。 現在、オピオイド離脱のための FDA 承認薬は、オピオイドアゴニストのメタドンと BUP のみであり、どちらも乱用の傾向があります。 私たちの調査結果が肯定的であれば、より大規模な第 II 相臨床試験が支持されるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

オピオイド依存症は、特に処方オピオイド乱用の劇的な増加により、深刻な公衆衛生問題であり続けています。 オピオイドアゴニストであるメタドンまたはブプレノルフィン(BUP)の漸減や、α2-アドレナリン受容体アゴニストによる対症療法の支持療法を含む、オピオイドからの解毒の従来の方法は、高い再発率および/または自覚症状を緩和する有効性の欠如によって制限されています。 さらに、メタドンから BUP 維持への個人の移行は、BUP 維持に切り替える前に、メタドンで維持されている個人のメタドン維持量を大幅に減らす必要があるため、制限されてきました。 このアプリケーションは、BUP 解毒の補助としての L 型カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) イスラジピンの有用性を調べることにより、オピオイド離脱の問題に対処するための新しいアプローチを採用しています。 L型CCBは、オピオイド治療を受けたヒト以外のオピオイド禁断症状を緩和し、ヒトの解毒試験で禁断症状を軽減するのに安全かつ効果的であり、乱用の可能性が低いことが示されています. さらに、イスラジピンは、テストされたいくつかの CCB の中で最も効果的であり、乱用の可能性が高いことに関連する自己報告による影響を生じることなく、ナロキソン誘発行動への影響をブロックすることにおいて、アルファ 2 アドレナリン アゴニストであるクロニジンよりも効果的でした。 したがって、このプロジェクトは、オピオイド依存症の参加者の BUP 解毒中の補助剤イスラジピンの忍容性と予備的有効性を評価することにより、改善された解毒戦略の必要性に対処します。 この 8 週間の無作為化プラセボ対照パイロット臨床試験の目的は、BUP 解毒処置を受ける最大 60 人のオピオイド依存患者の治療結果を改善するために、L 型 CCB イスラジピンの潜在的な有用性を判断することです。 具体的な目的は、(目的 1) BUP 解毒を受けているオピオイド依存症患者におけるオピオイドの禁断症状、渇望、および違法使用を軽減するためのイスラジピンの有効性を決定すること、および (目的 2) 制御放出イスラジピンの忍容性と安全性を決定することです ( 10 mg/日) BUP 解毒を受けているオピオイド依存症の個人。 現在、オピオイド離脱のための FDA 承認薬は、オピオイドアゴニストのメタドンと BUP のみであり、どちらも乱用の傾向があります。 私たちの調査結果が肯定的であれば、より大規模な第 II 相臨床試験が支持されるでしょう。 最終的に、この作業は、乱用の責任を最小限に抑えながらオピオイド離脱の治療に有効な別の薬理学的ツールを提供することにより、依存症の分野に影響を与える可能性があります. これにより臨床診療が変化し、BUP 解毒のための効果的な補助レジメンが確立され、ナルトレキソン療法への移行が促進される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • UAMS Psychiatric Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 週6日、1日約30~60分の診療が可能です。
  2. 参加者は、オピオイド依存症の DSM-IV 基準を満たす必要があります。 これらの基準は、次の方法で確認されます。医師は、オピオイド使用の履歴と重症度、トラック マークの存在、以前の治療歴など、メサドン プログラムの医師が日常的に採用しているいくつかの臨床評価に基づいて、個人が適切かどうかを判断します。オピオイド離脱の自己申告および/または観察された徴候および症状。 個人のオピオイド依存度が疑わしい場合、その人は参加者としてのさらなる検討から除外されます。
  3. 参加者は、研究を開始する前に、オピオイドまたはマリファナ以外の乱用薬物について陰性の尿サンプルを提出する必要があります。

除外基準:

  1. -治験薬または参加と相互作用する不安定な病状または安定した病状。
  2. -主要な精神障害の病歴(精神病、統合失調症、双極性障害)
  3. 妊娠または妊娠の計画、または不十分な避妊(適切な避妊には、禁欲、コンドーム、経口避妊薬などが含まれます)。
  4. 市販の精神活性薬、処方精神活性薬、またはテストされる薬物との主要な相互作用を持つ可能性のある薬物の現在または最近の使用。
  5. 肝機能検査が通常の 3 倍以上。 BUNとクレアチニンが正常範囲外。
  6. 以下を含むがこれらに限定されない心電図異常:徐脈(<60 bpm); QTc 間隔の延長 (>450 ミリ秒);ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群;広い複雑な頻脈; 2度、モビッツII型心臓ブロック。 3度の心臓ブロック;左または右のバンドル ブランチ ブロック。
  7. オピオイド、マリファナ、またはタバコ以外のアルコールまたは薬物への身体的依存(医師の評価による)。
  8. 既存の重度の胃腸狭窄。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イスラジピン
イスラジピン放出制御製剤、10 mg/日維持用量は、次の投与手順に従って投与されます。日曜日。 イスラジピンまたはプラセボの初回投与量は、1 週目の 3 日目に投与されます。 イスラジピンの初回投与量は 5 mg/日です。用量は、3 週目の 3 日目に 10 mg/日まで増量し、7 週目の 2 日目まで継続します。 8 週目の 3 ~ 5 日目に、すべての参加者にプラセボが投与されます。 ISR の副作用が 10 mg の用量で重度すぎる場合、イスラジピンは 5 mg/日に減量されます。 ISR の副作用が 5 mg/日で重すぎる場合、イスラジピンは中止され、参加者は研究から退院し、地域の治療機関に紹介されます。
イスラジピン持続放出製剤
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボは微結晶性セルロースで構成されます。 1 日 2 回のプラセボ カプセルを 1 週目から 3 日目に開始し、イスラジピンの漸減が終了するまで投与します。
プラセボは微結晶性セルロースで構成されます。
他の名前:
  • 微結晶性セルロース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブプレノルフィン漸減中(5~6週)の尿毒物学スクリーニングによる違法なオピオイド使用の経時的変化
時間枠:週3回、約2週間(漸減)
ヘロインといくつかのオピオイドの尿毒物学スクリーニングによる違法な結果は、テーパリング中に週3回測定されます
週3回、約2週間(漸減)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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