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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01895270
이스라디핀으로 부프레노르핀 해독 결과 개선
2017년 5월 2일 업데이트: University of Arkansas
이 응용 프로그램은 BUP 해독에 대한 보조제로서 L형 칼슘 채널 차단제(CCB) 이스라디핀의 유용성을 조사하여 오피오이드 금단 문제를 해결하고자 합니다.
이 프로젝트는 오피오이드 의존 참가자의 BUP 해독 동안 보조 이스라디핀의 내약성 및 예비 효능을 평가하여 개선된 해독 전략의 필요성을 다룰 것입니다.
이 파일럿 임상 시험은 BUP 해독 절차를 진행 중인 최대 60명의 오피오이드 의존성 개인의 치료 결과를 개선하기 위한 L형 CCB 이스라디핀의 잠재적 유용성을 결정할 것입니다.
구체적으로, 이 연구는 BUP 해독을 받는 오피오이드 의존성 개인에서 금단 증상, 갈망 및 오피오이드의 불법 사용을 감소시키는 이스라디핀의 효능을 결정하고 오피오이드 제제에서 제어 방출 이스라디핀(10mg/일)의 내약성 및 안전성을 결정할 것입니다. BUP 해독을 받고 있는 의존적인 개인.
현재 오피오이드 금단에 대해 FDA가 승인한 유일한 약물은 오피오이드 작용제 메타돈과 BUP이며 둘 다 남용 가능성이 있습니다.
우리의 연구 결과가 긍정적일 경우 더 큰 2상 임상 시험을 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 의존성은 특히 처방 오피오이드 남용이 극적으로 증가함에 따라 계속해서 심각한 공중 보건 문제가 되고 있습니다.
오피오이드 작용제 메타돈 또는 부프레노르핀(BUP)을 줄이고 알파2-아드레날린 수용체 작용제로 증상을 보조적으로 치료하는 것을 포함하여 오피오이드로부터 해독하는 전통적인 방법은 높은 재발률 및/또는 주관적 증상 완화에 대한 효능 부족으로 제한됩니다.
또한, 메타돈에서 BUP 유지 관리로 개인을 전환하는 것은 BUP 유지 관리로 전환하기 전에 메타돈 유지 관리 개인의 메타돈 유지 용량을 대폭 줄여야 하는 필요성으로 인해 제한되어 왔으며, 이는 아편제 금단 및 재발을 촉진할 수 있습니다.
이 응용 프로그램은 L형 칼슘 채널 차단제(CCB) 이스라디핀을 BUP 해독의 보조제로 사용하여 오피오이드 금단 문제를 해결하기 위한 새로운 접근 방식을 취합니다.
L형 CCB는 오피오이드 치료를 받은 비인간에서 오피오이드 금단 증상을 완화하고 인간 해독 실험에서 금단 증상을 완화하는 데 안전하고 효과적이며 남용 가능성이 낮은 것으로 나타났습니다.
더욱이, 이스라디핀은 테스트된 여러 CCB 중 가장 효과적이었으며 높은 남용 가능성과 관련된 자체 보고된 효과를 생성하지 않고 날록손 유발 행동 효과를 차단하는 데 알파2-아드레날린 작용제인 클로니딘보다 더 효과적이었습니다.
따라서 이 프로젝트는 오피오이드 의존 참가자의 BUP 해독 동안 보조 이스라디핀의 내약성 및 예비 효능을 평가하여 개선된 해독 전략의 필요성을 다룰 것입니다.
이 8주간의 무작위, 위약 대조 예비 임상 시험의 목표는 BUP 해독 절차를 진행 중인 최대 60명의 오피오이드 의존성 개인의 치료 결과를 개선하기 위한 L형 CCB 이스라디핀의 잠재적 유용성을 결정하는 것입니다.
구체적인 목표는 (목표 1) BUP 해독을 받는 오피오이드 의존성 개인의 금단 증상, 갈망 및 오피오이드의 불법 사용을 줄이기 위한 이스라디핀의 효능을 결정하고 (목표 2) 제어 방출 이스라디핀의 내약성 및 안전성을 결정하는 것입니다. 10mg/일) BUP 해독을 진행 중인 오피오이드 의존성 개인의 경우.
현재 오피오이드 금단에 대해 FDA가 승인한 유일한 약물은 오피오이드 작용제 메타돈과 BUP이며 둘 다 남용 가능성이 있습니다.
우리의 연구 결과가 긍정적일 경우 더 큰 2상 임상 시험을 지원할 것입니다.
궁극적으로 이 작업은 남용 책임을 최소화하면서 오피오이드 금단 치료에 효과적인 또 다른 약리학적 도구를 제공함으로써 중독 분야에 영향을 미칠 수 있습니다.
이것은 BUP 해독을 위한 효과적인 보조 요법을 확립하고 날트렉손 요법으로의 전환을 향상시킬 가능성을 갖는 임상 실습을 변화시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- UAMS Psychiatric Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하루에 약 30-60분 동안 일주일에 6일 클리닉에 참석할 수 있습니다.
- 참여자는 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준은 다음과 같은 방식으로 확인됩니다. 의사는 오피오이드 사용의 이력 및 심각도, 트랙 마크의 존재, 이전 치료 이력, 자가 보고 및/또는 관찰된 오피오이드 금단 징후 및 증상. 개인의 오피오이드 의존도가 의심스러운 경우 해당 사람은 참여자로서 추가 고려 대상에서 제외됩니다.
- 참가자는 연구를 시작하기 전에 오피오이드 또는 마리화나 이외의 남용 약물에 대해 음성인 소변 샘플을 제출해야 합니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태 또는 연구 약물 또는 참여와 상호작용하는 안정적인 의학적 상태.
- 주요 정신 장애(정신병, 정신분열증, 양극성 장애)의 병력
- 임신 또는 임신 계획 또는 부적절한 피임(적절한 피임에는 금욕, 콘돔, 피임약 등이 포함됨).
- 처방전 없이 구입할 수 있는 향정신성 약물, 처방전이 있는 향정신성 약물 또는 검사 대상 약물과 주요 상호 작용을 하는 약물의 현재 또는 최근 사용.
- 간 기능 검사가 정상의 3배 이상; BUN 및 크레아티닌이 정상 범위를 벗어났습니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 EKG 이상: 서맥(<60 bpm); 연장된 QTc 간격(>450msec); 볼프-파킨슨 화이트 증후군; 넓은 복합 빈맥; 2도, Mobitz 유형 II 심장 블록; 3도 심장 블록; 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록.
- 오피오이드, 마리화나 또는 담배 이외의 알코올 또는 약물에 대한 신체적 의존성(의사 평가에 의해 결정됨).
- 기존의 심각한 위장 협착.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이스라디핀
이스라디핀 제어 방출 제제, 10mg/일 유지 용량은 다음 용량 절차에 따라 투여됩니다: 이스라디핀 섭취는 주당 6일 감독하에 이루어지며 참가자가 복용할 수 있도록 토요일에 집으로 가져가는 용량이 제공됩니다. 일요일.
이스라디핀 또는 위약의 초기 용량은 1주 3일에 제공됩니다.
이스라디핀의 초기 용량은 5mg/일입니다. 용량은 3주 3일에 10mg/일로 증가하고 7주 2일까지 계속됩니다. 7주 3일에 이스라디핀은 7일 동안 5mg/일로 감소합니다.
8주차의 3-5일차에 모든 참가자는 위약을 받습니다.
ISR 부작용이 10mg 용량에서 너무 심하면 이스라디핀을 5mg/일로 줄입니다.
ISR 부작용이 5mg/일에서 너무 심하면 이스라디핀을 중단하고 참가자는 연구에서 제외하고 지역 치료 기관에 의뢰합니다.
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이스라디핀 연장 방출 제형
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 미정질 셀룰로오스로 구성됩니다.
1일 3일부터 이스라디핀 테이퍼가 끝날 때까지 매일 2개의 위약 캡슐을 투여합니다.
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위약은 미정질 셀룰로오스로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부프레노르핀 테이퍼(Wks 5-6) 동안 소변 독성 검사를 통한 불법 오피오이드 사용의 시간 경과에 따른 변화
기간: 약 2주 동안 매주 3회(점감)
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헤로인 및 여러 오피오이드에 대한 소변 독성 검사를 통한 불법 결과는 테이퍼 기간 동안 매주 3회 측정됩니다.
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약 2주 동안 매주 3회(점감)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21DA035325 (NIH : 국립보건원)
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