日本での血管内再開通装置による虚血血管の再灌流 (RIVER JAPAN)
2016年2月4日 更新者：Johnson & Johnson K.K. Medical Company
この研究の主な目的は、血栓除去カテーテル (Rev-01) が、発症から 8 時間以内の急性虚血性脳卒中の患者で、IV t-PA による治療に不適格な場合に血行再建術に使用した場合に、効果的かつ安全であることを文書化することです。 IV t-PA による治療が無効であった患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hyogo
-
Kobe-city、Hyogo、日本、650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -急性虚血性脳卒中の診断と一致する臨床徴候および症状を呈する被験者
- Rev-01による治療前8時間以内に症状が発現する
- IV t-PA による治療は不適格または効果がない
- MCA の M1 または M2、脳底動脈または椎骨動脈、または ICA の頭蓋内セグメントの閉塞 (TICI スコア 0 または 1 を提示)、Rev-01 がアクセス可能であることが血管造影法によって確認
- NIHSSスコアが8～30
- 新しい局所障害神経障害の前は、mRS スコアは 0 ～ 2 でした
- 年齢 20歳～ 85歳まで
- -被験者または法定代理人による参加への書面によるインフォームドコンセント
主な除外基準:
- 被験者の提示; ICA 解離、血管炎、デバイスが標的血管に到達するのを妨げる動脈の蛇行、デバイスが標的血管に到達するのを妨げる動脈狭窄 > 50%、急性頭蓋内出血の証拠、質量効果または頭蓋内腫瘍の証拠、長期にわたる初期の虚血性変化
- 2つ以上の主要な動脈が閉塞している被験者
- -X線撮影剤に対する既知の感受性または不適格、または金属アレルギー
- -脳卒中の発症前48時間以内にダビガトランまたはヘパリンを投与し、受診時の検査室の正常範囲の2倍を超えるAPTTまたはPTTの上昇
- -国際正規化比（INR）> 3の経口抗凝固薬（ワルファリンナトリウムなど）の現在の使用の既知の出血素因
- 血小板数 < 30,000/mm3
- グルコース < 50 mg/dL
- -薬理学的管理に難治性の重度の持続性高血圧（SBP> 185mmHGまたはDBP> 110mmHG）
- 90日未満の平均余命
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験薬またはデバイス研究への現在の参加
- その他、治験責任医師が医学的に参加に適さないと判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
介入装置: Rev-01
|
治療群の患者はRev-01を少なくとも1回使用している
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再開通した患者の割合
時間枠：手続き後すぐ
|
再開通、TICI 2a以上の被験者の割合
|
手続き後すぐ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血栓の移動/塞栓を有する被験者の割合
時間枠：手続き後すぐ
|
手続き後すぐ
|
|
|
神経学的転帰：処置後90日でのmRS 0-2の割合
時間枠：手続き後90日
|
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲で実行されます」または同様の正確な.
|
手続き後90日
|
|
症候性および無症候性頭蓋内出血 (ICH) 患者の割合
時間枠：24時間後処理
|
24時間後処理
|
|
|
すべての原因の死亡率
時間枠：処置後90日
|
処置後90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nobuyuki Sakai, M.D., D.M.Sc、Kobe City Medical Center General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。