Реперфузия ишемизированных сосудов с помощью устройства для эндоваскулярной реканализации в ЯПОНИИ (РЕКА ЯПОНИЯ)
4 февраля 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
Основная цель этого исследования — подтвердить, что катетер для тромбэктомии (Rev-01) эффективен и безопасен при использовании для реваскуляризации у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 8 часов после появления симптомов, которым противопоказано внутривенное лечение t-PA, или у которых лечение внутривенным t-PA было неэффективным.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъект с клиническими признаками и симптомами, соответствующими диагнозу острого ишемического инсульта.
- Появление симптомов в течение 8 часов до лечения препаратом Rev-01.
- Лечение внутривенным t-PA неприемлемо или неэффективно
- Окклюзия (с оценкой TICI 0 или 1) M1 или M2 СМА, базилярной или позвоночной артерии или внутричерепного сегмента ВСА, подтвержденная ангиографией, что она доступна для Rev-01
- Оценка NIHSS 8-30
- До возникновения нового фокального инвалидизирующего неврологического дефицита оценка по шкале mRS была 0–2.
- Возраст от 20 лет до 85 лет
- Письменное информированное согласие субъекта или законного представителя на участие
Ключевые критерии исключения:
- Презентация предмета; Расслоение ВСА, Ангиит, Извилистость артерии, препятствующая достижению устройством целевого сосуда, Артериальный стеноз > 50%, препятствующий достижению устройством целевого сосуда, Признаки острого внутричерепного кровоизлияния, Признаки масс-эффекта или внутричерепной опухоли, Признаки расширенные ранние ишемические изменения
- Субъект с закупоркой более двух крупных артерий
- Известная чувствительность или непригодность к радиографическому агенту или аллергия на металлы
- Введение дабигатрана или гепарина в течение 48 часов до начала инсульта и повышенное АЧТВ или ЧТВ, вдвое превышающее нормальный диапазон для лаборатории при поступлении
- Известный геморрагический диатез вследствие текущего приема пероральных антикоагулянтов (например, варфарин натрия) с международным нормализованным отношением (МНО) > 3
- Количество тромбоцитов < 30 000/мм3
- Глюкоза < 50 мг/дл
- Тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.), рефрактерная к фармакологическому лечению
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней
- Беременность или кормящие женщины
- Текущее участие в исследовании исследуемого препарата или устройства
- В ином случае признан следователем непригодным к участию по медицинским показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Устройство вмешательства: Rev-01
|
Пациенты группы лечения использовали Rev-01 по крайней мере один раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, перенесших реканализацию
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Доля субъектов, перенесших реканализацию, TICI 2a или выше
|
сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с миграцией/эмболизацией сгустка
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
сразу после процедуры
|
|
|
Неврологический результат: доля mRS 0-2 через 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Шкала проходит от 0 до 6, от совершенного здоровья без симптомов до смерти» или аналогичной, как точной.
|
90 дней после процедуры
|
|
Доля пациентов с симптоматическими и бессимптомными внутричерепными кровоизлияниями (ВЧК)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
24 часа после процедуры
|
|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
90 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M.Sc, Kobe City Medical Center General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rev-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .