在日本 (RIVER JAPAN) 使用血管内再通装置对缺血血管进行再灌注
2016年2月4日 更新者：Johnson & Johnson K.K. Medical Company
本研究的主要目的是证明血栓切除导管 (Rev-01) 在症状发作 8 小时内用于不适合接受 IV t-PA 治疗的急性缺血性卒中受试者的血运重建时是有效和安全的，或者IV t-PA 治疗无效的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hyogo
-
Kobe-city、Hyogo、日本、650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 受试者表现出与急性缺血性中风的诊断一致的临床体征和症状
- 在用 Rev-01 治疗前 8 小时内出现症状
- IV t-PA 治疗不合格或无效
- MCA、基底动脉或椎动脉或 ICA 颅内段的 M1 或 M2 闭塞（呈现 TICI 评分为 0 或 1），通过血管造影证实 Rev-01 可进入
- NIHSS 评分为 8-30
- 在出现新的局灶性致残性神经功能缺损之前，mRS 评分为 0-2
- 年龄从 20 岁到 85 岁
- 受试者或法定代表人书面知情同意参与
关键排除标准：
- 主题呈现； ICA 夹层, 血管炎, 动脉迂曲会阻止装置到达目标血管, 动脉狭窄 > 50% 会阻止装置到达目标血管, 急性颅内出血的证据, 质量效应或颅内肿瘤的证据, 证据延长的早期缺血性改变
- 有两条以上大动脉闭塞的受试者
- 已知对射线照相剂敏感或不合格，或金属过敏
- 卒中发作前 48 小时内服用达比加群酯或肝素，并且 APTT 或 PTT 升高超过就诊时实验室正常范围的两倍
- 当前使用国际标准化比值 (INR) > 3 的口服抗凝剂（例如华法林钠）的已知出血素质
- 血小板计数 < 30,000/mm3
- 葡萄糖 < 50 毫克/分升
- 药物治疗难治的严重持续性高血压（SBP > 185mmHG 或 DBP > 110mmHG）
- 预期寿命少于 90 天
- 怀孕或哺乳期的女性
- 当前参与研究性药物或设备研究
- 否则由研究者确定在医学上不适合参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
干预装置：Rev-01
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治疗组患者至少使用过一次 Rev-01
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再通患者的比例
大体时间：立即发布程序
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再通、TICI 2a 或更好的受试者比例
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立即发布程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有凝块迁移/栓塞的受试者比例
大体时间：立即发布程序
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立即发布程序
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神经结果：术后 90 天 mRS 0-2 的比例
大体时间：手术后 90 天
|
改良兰金量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量因中风或其他原因导致神经功能障碍的人在日常活动中的残疾程度或依赖程度。
量表从 0-6 运行，从没有症状的完美健康运行到死亡”，或类似，准确。
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手术后 90 天
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有症状和无症状颅内出血 (ICH) 患者的比例
大体时间：24小时后程序
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24小时后程序
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全因死亡率
大体时间：手术后 90 天
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手术后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nobuyuki Sakai, M.D., D.M.Sc、Kobe City Medical Center General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月5日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
版本 01的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.主动，不招人