Reperfusión de vasos isquémicos con dispositivo de recanalización endovascular en JAPÓN (RÍO JAPÓN)
4 de febrero de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
El objetivo principal de este estudio es documentar que el catéter de trombectomía (Rev-01) es efectivo y seguro cuando se usa para la revascularización en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas que no son elegibles para el tratamiento con IV t-PA, o en quienes el tratamiento con IV t-PA ha sido ineficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujeto que presenta signos y síntomas clínicos compatibles con un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo
- El inicio de los síntomas es dentro de las 8 horas anteriores al tratamiento con Rev-01
- El tratamiento con IV t-PA no es elegible o es ineficaz
- Ocluido (que presenta un puntaje TICI de 0 o 1) M1 o M2 de MCA, arteria basilar o vertebral, o segmento intracraneal de ICA, confirmado por angiografía que es accesible al Rev-01
- La puntuación NIHSS es 8-30
- Antes del nuevo déficit neurológico incapacitante focal, la puntuación mRS era de 0-2
- Edad a partir de 20 años a 85 años
- Consentimiento informado por escrito para participar por parte del sujeto o representante legal
Criterios clave de exclusión:
- Presentación del tema; Disección de la ACI, Vasculitis, Tortuosidad arterial que impediría que el dispositivo alcance el vaso objetivo, Estenosis arterial > 50 % que impediría que el dispositivo alcance el vaso objetivo, Evidencia de hemorragia intracraneal aguda, Evidencia de efecto de masa o tumor intracraneal, Evidencia de cambios isquémicos tempranos extendidos
- Sujeto con más de dos arterias principales ocluidas
- Sensibilidad conocida o no elegible al agente radiográfico, o alergia metálica
- Administración de dabigatrán o heparina dentro de las 48 horas anteriores al inicio del accidente cerebrovascular y tiene un APTT o PTT elevado por encima del doble del rango normal para el laboratorio en el momento de la presentación
- Diátesis hemorrágica conocida por el uso actual de anticoagulantes orales (p. ej., warfarina sódica) con Ración Internacional Normalizada (INR) > 3
- Recuento de plaquetas < 30.000/mm3
- Glucosa < 50 mg/dL
- Hipertensión severa sostenida (PAS > 185mmHG o PAD > 110mmHG) refractaria a manejo farmacológico
- Esperanza de vida de menos de 90 días.
- Embarazadas o hembras que están lactando
- Participación actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- De otro modo determinado por el investigador como médicamente inadecuado para la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Dispositivo de intervención: Rev-01
|
Los pacientes del brazo de tratamiento han usado Rev-01 al menos una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que tienen recanalización
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
Proporción de sujetos que tuvieron recanalización, TICI 2a o mejor
|
inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos que tienen migración/embolización del coágulo
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
inmediatamente después del procedimiento
|
|
|
Resultado neurológico: proporción de mRS 0-2 a los 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
|
La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
La escala va de 0 a 6, desde la salud perfecta sin síntomas hasta la muerte, o similar, según la precisión.
|
90 días después del procedimiento
|
|
Proporción de pacientes con hemorragia intracraneal (HIC) sintomática y asintomática
Periodo de tiempo: Procedimiento de correos de 24 horas
|
Procedimiento de correos de 24 horas
|
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
|
90 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M.Sc, Kobe City Medical Center General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rev-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .