Reperfundieren ischämischer Gefäße mit einem endovaskulären Rekanalisationsgerät in JAPAN (RIVER JAPAN)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Subjekt mit klinischen Anzeichen und Symptomen, die mit einer Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls übereinstimmen
• Das Auftreten der Symptome erfolgt innerhalb von 8 Stunden vor der Behandlung mit Rev-01
• Die Behandlung mit i.v. t-PA ist nicht geeignet oder unwirksam
• Verschlossen (mit TICI-Score von 0 oder 1) M1 oder M2 von MCA, Basilar- oder Vertebralarterie oder intrakranielles Segment von ICA, bestätigt durch Angiographie, dass es für Rev-01 zugänglich ist
• NIHSS-Score ist 8-30
• Vor dem neuen fokalen behindernden neurologischen Defizit betrug der mRS-Score 0-2
• Alter ab 20 Jahre bis 85 Jahre
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme durch den Probanden oder gesetzlichen Vertreter

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Themenpräsentation; ICA-Dissektion, Angiitis, Arterielle Tortuosität, die verhindern würde, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht, Arterielle Stenose > 50 %, die verhindern würde, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht, Anzeichen einer akuten intrakraniellen Blutung, Anzeichen einer Raumforderung oder eines intrakraniellen Tumors, Anzeichen von ausgedehnte frühe ischämische Veränderungen
• Subjekt mit mehr als zwei verschlossenen Hauptarterien
• Bekannte Empfindlichkeit oder Ungeeignetheit gegenüber Röntgenmitteln oder Metallallergie
• Verabreichung von Dabigatran oder Heparin innerhalb von 48 Stunden vor Beginn des Schlaganfalls und erhöhte APTT oder PTT über dem Doppelten des normalen Laborbereichs bei Vorstellung
• Bekannte Blutungsdiathese der aktuellen Anwendung von oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin-Natrium) mit International Normalized Ration (INR) > 3
• Thrombozytenzahl < 30.000/mm3
• Glukose < 50 mg/dL
• Schwere anhaltende Hypertonie (SBP > 185 mmHG oder DBP > 110 mmHG), die auf eine pharmakologische Behandlung nicht anspricht
• Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen
• Schwangerschaft oder stillende Frauen
• Aktuelle Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie
• Andernfalls vom Prüfer als medizinisch ungeeignet für die Teilnahme eingestuft