Reperfuze ischemických cév pomocí endovaskulárního rekanalizačního zařízení v JAPONSKU (ŘEKA JAPONSKO)
4. února 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
Hlavním cílem této studie je doložit, že trombektomický katétr (Rev-01) je účinný a bezpečný při použití k revaskularizaci u subjektů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 8 hodin od nástupu příznaků, kteří nejsou způsobilí k léčbě IV t-PA, popř. u kterých byla léčba IV t-PA neúčinná.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt vykazující klinické příznaky a symptomy odpovídající diagnóze akutní ischemické cévní mozkové příhody
- Nástup příznaků je do 8 hodin před léčbou Rev-01
- Léčba IV t-PA je nevhodná nebo neúčinná
- Uzavřený (s TICI skóre 0 nebo 1) M1 nebo M2 MCA, bazilární nebo vertebrální arterie nebo intrakraniální segment ICA, potvrzený angiografií, že je přístupný pro Rev-01
- Skóre NIHSS je 8-30
- Před novým fokálním invalidizujícím neurologickým deficitem bylo skóre mRS 0-2
- Věk od 20 let do 85 let
- Písemný informovaný souhlas s účastí od subjektu nebo zákonného zástupce
Klíčová kritéria vyloučení:
- Prezentace předmětu; Disekce ICA, Angiitida, Arteriální tortuozita, která by zabránila zařízení dosáhnout cílové cévy, Arteriální stenóza > 50 %, která by zabránila zařízení dosáhnout cílové cévy, Důkaz akutního intrakraniálního krvácení, Důkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru, Důkazy rozšířené časné ischemické změny
- Subjekt s uzavřenými více než dvěma hlavními tepnami
- Známá citlivost nebo nezpůsobilost k radiografickému agens nebo alergie na kovy
- Podávání dabigatranu nebo heparinu do 48 hodin před propuknutím cévní mozkové příhody a máte zvýšené APTT nebo PTT nad dvojnásobek normálního rozmezí pro laboratoř při prezentaci
- Známá krvácivá diatéza při současném užívání perorálních antikoagulancií (např. warfarin sodný) s mezinárodní normalizovanou dávkou (INR) > 3
- Počet krevních destiček < 30 000/mm3
- Glukóza < 50 mg/dl
- Těžká setrvalá hypertenze (SBP > 185 mmHG nebo DBP > 110 mmHG) refrakterní na farmakologickou léčbu
- Předpokládaná délka života méně než 90 dní
- Těhotenství nebo ženy, které kojí
- Současná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení
- Jinak vyšetřovatel určí, že je z lékařského hlediska nevhodný pro účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Zásahové zařízení: Rev-01
|
Pacienti v léčebném rameni použili Rev-01 alespoň jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří mají rekanalizaci
Časové okno: ihned po postupu
|
Podíl subjektů, které měly rekanalizaci, TICI 2a nebo lepší
|
ihned po postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které mají migraci/embolizaci sraženiny
Časové okno: ihned po postupu
|
ihned po postupu
|
|
|
Neurologický výsledek: Podíl mRS 0-2 90 dní po zákroku
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků po smrt“, nebo podobně, jak je přesné.
|
90 dní po zákroku
|
|
Podíl pacientů se symptomatickým a asymptomatickým intrakraniálním krvácením (ICH)
Časové okno: 24hodinová poštovní procedura
|
24hodinová poštovní procedura
|
|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
90 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M.Sc, Kobe City Medical Center General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rev-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .