Riperfusione dei vasi ischemici con dispositivo di ricanalizzazione endovascolare in GIAPPONE (RIVER JAPAN)
4 febbraio 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
L'obiettivo principale di questo studio è documentare che il catetere per trombectomia (Rev-01) è efficace e sicuro quando utilizzato per la rivascolarizzazione in soggetti con ictus ischemico acuto entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi che non sono idonei per il trattamento con IV t-PA, o in cui il trattamento con IV t-PA è stato inefficace.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetto che presenta segni e sintomi clinici coerenti con una diagnosi di ictus ischemico acuto
- L'insorgenza dei sintomi avviene entro 8 ore prima del trattamento con Rev-01
- Il trattamento con IV t-PA non è ammissibile o inefficace
- Occluso (che presenta un punteggio TICI di 0 o 1) M1 o M2 di MCA, arteria basilare o vertebrale o segmento intracranico di ICA, confermato dall'angiografia che è accessibile al Rev-01
- Il punteggio NIHSS è 8-30
- Prima del nuovo deficit neurologico invalidante focale, il punteggio mRS era 0-2
- Età da 20 anni a 85 anni
- Consenso informato scritto alla partecipazione da parte del soggetto o del legale rappresentante
Criteri chiave di esclusione:
- Presentazione del soggetto; Dissezione dell'ICA, Angiite, Tortuosità arteriosa che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio, Stenosi arteriosa > 50% che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio, Evidenza di emorragia intracranica acuta, Evidenza di effetto massa o tumore intracranico, Evidenza di alterazioni ischemiche precoci estese
- Soggetto con più di due grandi arterie occluse
- Sensibilità nota o non idonea all'agente radiografico o allergia ai metalli
- Somministrazione di dabigatran o eparina nelle 48 ore precedenti l'insorgenza dell'ictus e presenza di APTT o PTT elevati al di sopra del doppio del range normale per il laboratorio al momento della presentazione
- Diatesi emorragica nota dell'uso corrente di anticoagulanti orali (ad es. warfarin sodico) con razione internazionale normalizzata (INR) > 3
- Conta piastrinica < 30.000/mm3
- Glucosio < 50 mg/dL
- Grave ipertensione sostenuta (PAS > 185 mmHG o PAD > 110 mmHG) refrattaria alla gestione farmacologica
- Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
- Gravidanza o donne che allattano
- Attuale partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
- Altrimenti determinato dall'investigatore come non idoneo dal punto di vista medico alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento
Dispositivo di intervento: Rev-01
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I pazienti del braccio di trattamento hanno utilizzato Rev-01 almeno una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che hanno ricanalizzazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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Proporzione di soggetti che hanno avuto ricanalizzazione, TICI 2a o migliore
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immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che hanno migrazione/embolizzazione del coagulo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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immediatamente dopo la procedura
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Esito neurologico: proporzione di mRS 0-2 a 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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La Modified Rankin Scale (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
La scala va da 0 a 6, passando da una salute perfetta senza sintomi fino alla morte", o simile, se è accurata.
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90 giorni dopo la procedura
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Proporzione di pazienti con emorragia intracranica sintomatica e asintomatica (ICH)
Lasso di tempo: Procedura postale di 24 ore
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Procedura postale di 24 ore
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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90 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M.Sc, Kobe City Medical Center General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rev-01
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