Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reperfuzja naczyń niedokrwiennych za pomocą urządzenia do rekanalizacji wewnątrznaczyniowej w JAPONII (RIVER JAPAN)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
Głównym celem tego badania jest udokumentowanie, że cewnik do trombektomii (Rev-01) jest skuteczny i bezpieczny, gdy jest używany do rewaskularyzacji u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów, którzy nie kwalifikują się do leczenia IV t-PA lub u których leczenie IV t-PA było nieskuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent z objawami klinicznymi zgodnymi z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego
  • Początek objawów występuje w ciągu 8 godzin przed podaniem preparatu Rev-01
  • Leczenie IV t-PA nie kwalifikuje się lub jest nieskuteczne
  • Zamknięty (przedstawiający wynik TICI 0 lub 1) M1 lub M2 MCA, tętnicy podstawnej lub kręgowej lub wewnątrzczaszkowy odcinek ICA, potwierdzony angiograficznie, że jest dostępny dla Rev-01
  • Wynik NIHSS wynosi 8-30
  • Przed wystąpieniem nowego ogniskowego deficytu neurologicznego powodującego niesprawność wynik mRS wynosił 0-2
  • Wiek od 20 lat do 85 lat
  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu lub przedstawiciela prawnego na udział

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Prezentacja tematu; Rozwarstwienie ICA, zapalenie naczyń, krętość tętnicy, która uniemożliwiłaby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego, zwężenie tętnicy > 50%, które uniemożliwiłoby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego, dowody na ostry krwotok śródczaszkowy, objawy efektu masy lub guza wewnątrzczaszkowego, dowody na rozszerzone wczesne zmiany niedokrwienne
  • Pacjent z niedrożnością więcej niż dwóch głównych tętnic
  • Znana wrażliwość lub nie kwalifikuje się do środka radiograficznego lub alergii na metale
  • Podanie dabigatranu lub heparyny w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem udaru i zwiększenie APTT lub PTT powyżej dwukrotności normy laboratoryjnej w momencie zgłoszenia
  • Znana skaza krwotoczna związana z aktualnym stosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny sodowej) z międzynarodową normą znormalizowaną (INR) > 3
  • Liczba płytek krwi < 30 000/mm3
  • glukoza < 50 mg/dl
  • Ciężkie utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (SBP > 185 mmHG lub DBP > 110 mmHG) oporne na leczenie farmakologiczne
  • Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni
  • Ciąża lub kobiety w okresie laktacji
  • Bieżący udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • W inny sposób określony przez badacza jako medycznie nieodpowiedni do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Urządzenie interwencyjne: Rev-01
Urządzenie: Wersja-01
Pacjenci z grupy terapeutycznej stosowali Rev-01 co najmniej raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddanych rekanalizacji
Ramy czasowe: natychmiast po procedurze
Odsetek pacjentów, którzy mieli rekanalizację, TICI 2a lub lepszy
natychmiast po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników, u których wystąpiła migracja/embolizacja skrzepu
Ramy czasowe: natychmiast po procedurze
natychmiast po procedurze
Wynik neurologiczny: Odsetek mRS 0-2 w 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 90 dniach
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala rozciąga się od 0 do 6, biegnąc od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci” lub podobnie, jako dokładna.
Procedura po 90 dniach
Odsetek pacjentów z objawowym i bezobjawowym krwotokiem śródczaszkowym (ICH)
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
24-godzinna procedura pocztowa
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M.Sc, Kobe City Medical Center General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rev-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Wersja-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj