Reperfusoi iskeemiset verisuonet endovaskulaarisella rekanalisointilaitteella JAPANISSA (JAPANJOKI)
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on dokumentoida, että trombektomiakatetri (Rev-01) on tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään revaskularisaatioon potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja jotka eivät ole kelvollisia IV t-PA -hoitoon tai joilla IV t-PA-hoito on ollut tehotonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kohde, jolla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosin mukaisia kliinisiä merkkejä ja oireita
- Oireet alkavat 8 tunnin sisällä ennen Rev-01-hoitoa
- Hoito IV t-PA:lla on kelpaamaton tai tehoton
- Tukkeutunut (esittää TICI-pisteet 0 tai 1) M1 tai M2 MCA, tyvi- tai nikamavaltimon tai ICA:n kallonsisäinen segmentti, joka on vahvistettu angiografialla, että se on Rev-01:n käytettävissä
- NIHSS-pisteet ovat 8-30
- Ennen uutta fokaalista toimintakyvyttömyyttä aiheuttavaa neurologista puutetta mRS-pisteet olivat 0-2
- Ikä alkaen 20 v. 85-vuotiaaksi
- Tutkittavan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiheen esittely; ICA-dissektio, Angiiitti, Valtimon mutkaisuus, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen, Valtimoahtauma > 50 %, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen, Todisteet akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta, Todisteet massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta, todisteita pitkittyneet varhaiset iskeemiset muutokset
- Kohde, jolla on enemmän kuin kaksi päävaltimoa tukossa
- Tunnettu herkkyys tai sopimaton radiografiselle aineelle tai metalliallergia
- Dabigatraanin tai hepariinin annostelu 48 tunnin sisällä ennen aivohalvauksen alkamista ja kohonnut APTT tai PTT yli kaksi kertaa laboratorion normaalin vaihteluvälin esittelyhetkellä
- Tunnettu verenvuotodiateesi oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariininatriumin) nykyisestä käytöstä, kun kansainvälinen normalisoitu annos (INR) > 3
- Verihiutalemäärä < 30 000/mm3
- Glukoosi < 50 mg/dl
- Vaikea pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 185 mmHG tai DBP > 110 mmHG), joka ei kestä lääkehoitoa
- Elinajanodote alle 90 päivää
- Raskaus tai imettävät naiset
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen
- Muutoin tutkija on todennut lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Interventiolaite: Rev-01
|
Hoitoryhmän potilaat ovat käyttäneet Rev-01:tä vähintään kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on uudelleenkanava
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli rekanalisaatio, TICI 2a tai parempi
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on hyytymien kulkeutuminen/embolisaatio
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Neurologinen tulos: mRS:n 0-2 osuus 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Modified Rankin Scale (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Asteikko on 0-6, täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan", tai vastaava, kuten tarkka.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen ja oireeton intrakraniaalinen verenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 24 tunnin postimenettely
|
24 tunnin postimenettely
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M.Sc, Kobe City Medical Center General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rev-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .