Reperfusion iskæmiske kar med endovaskulær rekanaliseringsanordning i JAPAN (RIVER JAPAN)
4. februar 2016 opdateret af: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
Hovedformålet med denne undersøgelse er at dokumentere, at trombektomikateteret (Rev-01) er effektivt og sikkert, når det anvendes til revaskularisering hos personer med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer efter symptomdebut, som ikke er egnede til behandling med IV t-PA, eller hos hvem behandling med IV t-PA har været ineffektiv.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Person med kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med en diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
- Symptomdebut er inden for 8 timer før behandling med Rev-01
- Behandling med IV t-PA er uegnet eller ineffektiv
- Okkluderet (viser TICI-score på 0 eller 1) M1 eller M2 af MCA, basilar eller vertebral arterie eller intrakranielt segment af ICA, bekræftet ved angiografi, at det er tilgængeligt for Rev-01
- NIHSS-score er 8-30
- Før nyt fokalt invaliderende neurologisk deficit var mRS-score 0-2
- Alder fra 20 år. til 85 år
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse fra subjekt eller juridisk repræsentant
Nøgleekskluderingskriterier:
- Emnepræsentation; ICA-dissektion, angiitis, arteriel tortuositet, der ville forhindre enheden i at nå målkarret, arteriel stenose > 50 %, der ville forhindre enheden i at nå målkarret, bevis for akut intrakraniel blødning, bevis for masseeffekt eller intrakraniel tumor, bevis for forlængede tidlige iskæmiske forandringer
- Forsøgsperson med mere end to hovedarterier okkluderet
- Kendt følsomhed eller ikke egnet til radiografisk middel eller metallisk allergi
- Administration af dabigatran eller heparin inden for 48 timer før starten af slagtilfælde og har en forhøjet APTT eller PTT over det dobbelte af normalområdet for laboratoriet ved præsentationen
- Kendt blødningsdiatese ved aktuel brug af orale antikoagulantia (f.eks. warfarinnatrium) med International Normalized Ration (INR) > 3
- Blodpladetal < 30.000/mm3
- Glukose < 50 mg/dL
- Svær vedvarende hypertension (SBP > 185 mmHG eller DBP > 110 mmHG) modstandsdygtig over for farmakologisk behandling
- Forventet levetid på mindre end 90 dage
- Graviditet eller kvinder, der ammer
- Aktuel deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsstudie
- I modsat fald vurderes det af investigator at være medicinsk uegnet til deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Interventionsanordning: Rev-01
|
Behandlingsarmpatienter har brugt Rev-01 mindst én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der har rekanalisering
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Andel af forsøgspersoner, der havde rekanalisering, TICI 2a eller bedre
|
umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgsperson, der har migration/embolisering af blodpropper
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
|
Neurologisk resultat: Andel af mRS 0-2 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
Modified Rankin Scale (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Skalaen går fra 0-6, løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden", eller lignende, som præcist.
|
90 dage efter proceduren
|
|
Andel af patienter med symptomatisk og asymptomatisk intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: 24-timers postprocedure
|
24-timers postprocedure
|
|
|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
90 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M.Sc, Kobe City Medical Center General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2013
Først opslået (SKØN)
10. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rev-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .