일본(RIVER JAPAN)에서 혈관내 재개통 장치를 사용한 허혈성 혈관 재관류
2016년 2월 4일 업데이트: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
이 연구의 주요 목적은 혈전제거술 카테터(Rev-01)가 IV t-PA 치료에 부적합한 증상 발현 8시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자에게 혈관재생술에 사용될 때 효과적이고 안전하다는 것을 문서화하는 것입니다. IV t-PA 치료가 효과가 없는 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단과 일치하는 임상 징후 및 증상을 나타내는 피험자
- Rev-01 치료 전 8시간 이내 증상 발현
- IV t-PA 치료가 적합하지 않거나 효과가 없습니다.
- 폐색됨(0 또는 1의 TICI 점수 제시) MCA의 M1 또는 M2, 기저동맥 또는 척추동맥, 또는 ICA의 두개내 분절, 혈관조영술로 Rev-01에 접근 가능함 확인
- NIHSS 점수는 8-30입니다.
- 새로운 초점 장애 신경학적 결함 이전에 mRS 점수는 0-2였습니다.
- 20세부터 85세까지
- 피험자 또는 법정대리인의 참여에 대한 서면 동의서
주요 제외 기준:
- 주제발표; ICA 해부, 혈관염, 장치가 표적 혈관에 도달하는 것을 방해하는 동맥 비틀림, 장치가 표적 혈관에 도달하는 것을 방해하는 동맥 협착 > 50%, 급성 두개내 출혈의 증거, 종괴 효과 또는 두개내 종양의 증거, 다음의 증거 연장된 초기 허혈성 변화
- 2개 이상의 주요 동맥이 폐쇄된 피험자
- 알려진 민감성 또는 방사선 촬영 제제에 대한 부적합 또는 금속 알레르기
- 뇌졸중 발병 전 48시간 이내에 다비가트란 또는 헤파린 투여 및 내원 시 검사실 정상 범위의 두 배 이상으로 APTT 또는 PTT 상승
- INR(International Normalized Ration) > 3인 경구용 항응고제(예: 와파린 나트륨)의 현재 사용으로 알려진 출혈 체질
- 혈소판 수 < 30,000/mm3
- 포도당 < 50mg/dL
- 약물 치료에 불응하는 중증 지속 고혈압(SBP > 185mmHG 또는 DBP > 110mmHG)
- 90일 미만의 기대 수명
- 임신 또는 수유중인 여성
- 임상시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여
- 그렇지 않으면 연구자가 참여에 의학적으로 부적합하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
개입 장치: Rev-01
|
치료군 환자는 적어도 한 번은 Rev-01을 사용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재개통 환자의 비율
기간: 시술 직후
|
개통, TICI 2a 이상을 가진 피험자의 비율
|
시술 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전 이동/색전술을 받은 피험자의 비율
기간: 시술 직후
|
시술 직후
|
|
|
신경학적 결과: 시술 후 90일째 mRS 0-2의 비율
기간: 시술 후 90일
|
MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
척도는 0에서 6까지로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태에서 죽음까지" 또는 이와 유사하게 정확합니다.
|
시술 후 90일
|
|
증상 및 무증상 두개내출혈(ICH) 환자의 비율
기간: 24시간 사후 시술
|
24시간 사후 시술
|
|
|
모든 원인 사망
기간: 시술 후 90일
|
시술 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M.Sc, Kobe City Medical Center General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
개정-01에 대한 임상 시험
-
University of PittsburghUnited States Department of Defense모병
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.모집하지 않고 적극적으로