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Reperfundir vasos isquêmicos com dispositivo de recanalização endovascular no JAPÃO (RIO JAPÃO)

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
O principal objetivo deste estudo é documentar que o cateter de trombectomia (Rev-01) é eficaz e seguro quando usado para revascularização em indivíduos com AVC isquêmico agudo dentro de 8 horas do início dos sintomas que não são elegíveis para tratamento com IV t-PA ou nos quais o tratamento com t-PA IV foi ineficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Sujeito apresentando sinais e sintomas clínicos consistentes com o diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
  • O início do sintoma ocorre dentro de 8 horas antes do tratamento com Rev-01
  • O tratamento com IV t-PA é inelegível ou ineficaz
  • Ocluído (apresentando pontuação TICI de 0 ou 1) M1 ou M2 de MCA, artéria basilar ou vertebral, ou segmento intracraniano de ACI, confirmado por angiografia que é acessível ao Rev-01
  • A pontuação do NIHSS é 8-30
  • Antes do novo déficit neurológico incapacitante focal, o escore mRS era 0-2
  • Idade a partir de 20 anos para 85 anos
  • Consentimento informado por escrito para participar pelo sujeito ou representante legal

Principais Critérios de Exclusão:

  • Apresentação do assunto; Dissecção da ACI, Angeíte, Tortuosidade arterial que impediria o dispositivo de atingir o vaso alvo, Estenose arterial > 50% que impediria o dispositivo de atingir o vaso alvo, Evidência de hemorragia intracraniana aguda, Evidência de efeito de massa ou tumor intracraniano, Evidência de alterações isquêmicas precoces estendidas
  • Sujeito com mais de duas artérias principais ocluídas
  • Sensibilidade conhecida ou inelegível a agente radiográfico, ou alergia metálica
  • Administração de dabigatrana ou heparina nas 48 horas anteriores ao início do AVC e ter um APTT ou PTT elevado acima de duas vezes a faixa normal para o laboratório na apresentação
  • Diátese hemorrágica conhecida devido ao uso atual de anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina sódica) com Ração Normalizada Internacional (INR) > 3
  • Contagem de plaquetas < 30.000/mm3
  • Glicose < 50 mg/dL
  • Hipertensão sustentada grave (PAS > 185mmHG ou PAD > 110mmHG) refratária ao manejo farmacológico
  • Expectativa de vida inferior a 90 dias
  • Gravidez ou mulheres que estão amamentando
  • Participação atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
  • Caso contrário determinado pelo investigador como clinicamente inadequado para a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Dispositivo de intervenção: Rev-01
Dispositivo: Rev-01
Os pacientes do braço de tratamento usaram o Rev-01 pelo menos uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que fizeram recanalização
Prazo: imediatamente após o procedimento
Proporção de indivíduos que tiveram recanalização, TICI 2a ou melhor
imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que têm migração/embolização de coágulos
Prazo: imediatamente após o procedimento
imediatamente após o procedimento
Resultado neurológico: Proporção de mRS 0-2 em 90 dias após o procedimento
Prazo: 90 dias pós procedimento
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte", ou similar, conforme a precisão.
90 dias pós procedimento
Proporção de pacientes com hemorragia intracraniana (ICH) sintomática e assintomática
Prazo: Pós-procedimento 24 horas
Pós-procedimento 24 horas
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias pós-procedimento
90 dias pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Investigadores

  • Investigador principal: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M.Sc, Kobe City Medical Center General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rev-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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