Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repergera ischemiska kärl med endovaskulär rekanaliseringsanordning i JAPAN (RIVER JAPAN)

4 februari 2016 uppdaterad av: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
Huvudsyftet med denna studie är att dokumentera att trombektomikatetern (Rev-01) är effektiv och säker när den används för revaskularisering hos personer med akut ischemisk stroke inom 8 timmar efter symtomdebut som inte är lämpliga för behandling med IV t-PA, eller hos vilka behandling med IV t-PA har varit ineffektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Person som uppvisar kliniska tecken och symtom som överensstämmer med en diagnos av akut ischemisk stroke
  • Symtom debuterar inom 8 timmar före behandling med Rev-01
  • Behandling med IV t-PA är olämplig eller ineffektiv
  • Ockluderad (visar TICI-poäng på 0 eller 1) M1 eller M2 av MCA, basilär eller vertebral artär, eller intrakraniellt segment av ICA, bekräftat genom angiografi att det är tillgängligt för Rev-01
  • NIHSS-resultatet är 8-30
  • Före ett nytt fokalt invalidiserande neurologiskt underskott var mRS-poängen 0-2
  • Ålder från 20 år till 85 år
  • Skriftligt informerat samtycke till deltagande av ämne eller juridiskt ombud

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ämnespresentation; ICA-dissektion, Angiit, Arteriell tortuositet som skulle hindra enheten från att nå målkärlet, Arteriell stenos > 50 % som skulle hindra enheten från att nå målkärlet, Bevis på akut intrakraniell blödning, Bevis på masseffekt eller intrakraniell tumör, Bevis för förlängda tidiga ischemiska förändringar
  • Patient med mer än två huvudartärer tilltäppta
  • Känd känslighet eller olämplig för radiografiskt medel, eller metallisk allergi
  • Administrering av dabigatran eller heparin inom 48 timmar före början av stroke och har en förhöjd APTT eller PTT över två gånger det normala intervallet för laboratoriet vid presentationen
  • Känd blödningsdiates av nuvarande användning av orala antikoagulantia (t.ex. warfarinnatrium) med International Normalized Ration (INR) > 3
  • Trombocytantal < 30 000/mm3
  • Glukos < 50 mg/dL
  • Svår långvarig hypertoni (SBP > 185 mmHG eller DBP > 110 mmHG) som är motståndskraftig mot farmakologisk behandling
  • Förväntad livslängd på mindre än 90 dagar
  • Graviditet eller kvinnor som ammar
  • Aktuellt deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie
  • I övrigt bedöms av utredaren vara medicinskt olämplig för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Interventionsanordning: Rev-01
Enhet: Rev-01
Behandlingsarmpatienter har använt Rev-01 minst en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har rekanalisering
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Andel försökspersoner som hade rekanalisering, TICI 2a eller bättre
omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som har migrering/embolisering av koagel
Tidsram: omedelbart efter proceduren
omedelbart efter proceduren
Neurologiskt utfall: Andel av mRS 0-2 90 dagar efter proceduren
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
Modified Rankin Scale (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden", eller liknande, som exakt.
90 dagar efter proceduren
Andel patienter med symtomatisk och asymtomatisk intrakraniell blödning (ICH)
Tidsram: 24-timmars efterprocedur
24-timmars efterprocedur
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
90 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Utredare

  • Huvudutredare: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M.Sc, Kobe City Medical Center General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rev-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Rev-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera