Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reperfuse ischemische vaten met endovasculair rekanalisatie-apparaat in JAPAN (RIVER JAPAN)

4 februari 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
Het hoofddoel van deze studie is om te documenteren dat de trombectomiekatheter (Rev-01) effectief en veilig is wanneer deze wordt gebruikt voor revascularisatie bij personen met een acute ischemische beroerte binnen 8 uur na aanvang van de symptomen die niet in aanmerking komen voor behandeling met IV t-PA, of bij wie behandeling met IV t-PA niet effectief is geweest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersoon die zich presenteert met klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met een diagnose van acute ischemische beroerte
  • Symptomen beginnen binnen 8 uur voorafgaand aan de behandeling met Rev-01
  • Behandeling met IV t-PA komt niet in aanmerking of is niet effectief
  • Afgesloten (met TICI-score van 0 of 1) M1 of M2 van MCA, basilaire of wervelslagader, of intracraniaal segment van ICA, bevestigd door angiografie dat het toegankelijk is voor de Rev-01
  • NIHSS-score is 8-30
  • Voorafgaand aan een nieuw focaal invaliderend neurologisch tekort was de mRS-score 0-2
  • Leeftijd vanaf 20 jaar tot 85 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname door proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp presenteren; ICA-dissectie, angiitis, arteriële tortuositeit waardoor het apparaat het doelvat niet kan bereiken, arteriële stenose > 50% waardoor het apparaat het doelvat niet kan bereiken, bewijs van acute intracraniale bloeding, bewijs van massa-effect of intracraniale tumor, bewijs van verlengde vroege ischemische veranderingen
  • Proefpersoon met meer dan twee grote slagaders verstopt
  • Bekende gevoeligheid voor of niet in aanmerking komend voor radiografisch middel, of metaalallergie
  • Toediening van dabigatran of heparine binnen 48 uur voorafgaand aan het begin van een beroerte en een verhoogde APTT of PTT hebben die meer dan twee keer zo hoog is als het normale bereik voor het laboratorium bij presentatie
  • Bekende bloedingsdiathese van huidig ​​gebruik van orale anticoagulantia (bijv. natriumwarfarine) met International Normalised Ration (INR) > 3
  • Aantal bloedplaatjes < 30.000/mm3
  • Glucose < 50 mg/dL
  • Ernstige aanhoudende hypertensie (SBP > 185 mmHG of DBP > 110 mmHG) ongevoelig voor farmacologische behandeling
  • Levensverwachting van minder dan 90 dagen
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Anders door de onderzoeker medisch ongeschikt bevonden voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Interventieapparaat: Rev-01
Apparaat: Rev-01
Patiënten in de behandelingsarm hebben Rev-01 minstens één keer gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met rekanalisatie
Tijdsspanne: direct na de procedure
Percentage proefpersonen met rekanalisatie, TICI 2a of beter
direct na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met stollingsmigratie/embolisatie
Tijdsspanne: direct na de procedure
direct na de procedure
Neurologisch resultaat: aandeel van mRS 0-2 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
De Modified Rankin Scale (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden", of vergelijkbaar, zo nauwkeurig.
90 dagen na de procedure
Percentage patiënten met symptomatische en asymptomatische intracraniële bloeding (ICH)
Tijdsspanne: 24-uurs postprocedure
24-uurs postprocedure
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
90 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M.Sc, Kobe City Medical Center General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rev-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Rev-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren