重度の腎機能障害のある非弁膜症性心房細動患者を対象としたPradaxa研究
2016年10月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
ダビガトランエテキシレート75mg BID療法を受けている重度腎機能障害のある非弁膜症性心房細動（NVAF）患者におけるダビガトランの薬物動態を評価する前向き非盲検試験
この研究の目標は、Cockcroft-Gault 式で計算されるクレアチニン クリアランスが 15 ～ 30 mL/min であると定義される重度の腎障害を持つ NVAF 被験者におけるダビガトランの薬物動態を評価することです。
薬物動態モデリングとシミュレーションに基づいて、重度の腎障害（CrCl 15～30 mL/分）を有するNVAF患者に対して、ダビガトランエテキシレート75 mg BIDの用量がFDAによって承認された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ
- 1160.173.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Fremont、California、アメリカ
- 1160.173.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moreno Valley、California、アメリカ
- 1160.173.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oceanside、California、アメリカ
- 1160.173.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Salinas、California、アメリカ
- 1160.173.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Pedro、California、アメリカ
- 1160.173.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ
- 1160.173.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ
- 1160.173.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- 1160.173.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- 1160.173.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Largo、Florida、アメリカ
- 1160.173.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ
- 1160.173.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ
- 1160.173.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ
- 1160.173.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Louis、Missouri、アメリカ
- 1160.173.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Louis、Missouri、アメリカ
- 1160.173.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、アメリカ
- 1160.173.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ
- 1160.173.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ
- 1160.173.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- 1160.173.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Lancaster、South Carolina、アメリカ
- 1160.173.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ
- 1160.173.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ
- 1160.173.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Live Oak、Texas、アメリカ
- 1160.173.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- 1160.173.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ
- 1160.173.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗凝固療法の適応がある非弁膜症性心房細動と診断された被験者、
- Cockcroft-Gault 式により 15 ～ 30 mL/min のクレアチニン クリアランスと定義される重度の腎機能障害のある被験者。
- 男性および女性の患者、来院時の年齢 = 18 歳
除外基準:
- Pradaxaに対する禁忌（Pradaxaに対する重篤な過敏反応の病歴、活動性の病的出血、機械的人工心臓弁を装着している患者）、
- クレアチニンクリアランスが15ml/分未満、または透析を受けている末期腎疾患の患者、
- クレアチニンクリアランス > 30 ml/分、
- 閉経前の女性（インフォームドコンセント前に最終月経が1年未満）、授乳中または妊娠中、または妊娠の可能性があり、許容できる避妊方法を実践していない、またはこの方法を生涯にわたって使用し続ける予定がない勉強。 許容される避妊方法には、禁欲、卵管結紮、経皮パッチ、子宮内避妊具/システム (IUD/IUS)、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、ダブルバリア法、精管切除されたパートナーが含まれます。
- 別の薬物研究に参加している患者、
- 6週間以内に別の薬物研究に参加した患者、
- フォローアップ面接を含む、研究参加の要件に関して研究者が信頼できないと判断した患者。
- 研究者が安全に研究に参加できないと考える条件がある場合、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ダビガトランエテキシレート
75mg 1日2回経口投与
|
75mg 1日2回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
次の投与量を投与する直前の定常状態における血漿中の分析物の投与前濃度
時間枠：最終投与直前、8日目
|
最後の投与（トラフ）から約 12 時間後に測定された、次の投与量の投与直前の定常状態における血漿中の分析物の投与前濃度（Cpre、ss）。
|
最終投与直前、8日目
|
|
最終投与量投与後 2 時間の定常状態における血漿中の分析物の濃度
時間枠：最後の薬剤投与から 2 時間後、8 日目
|
最終投与量の投与から 2 時間後の定常状態における血漿中の分析物の濃度 (C2,ss)
|
最後の薬剤投与から 2 時間後、8 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。