Pradaxa-tutkimus ei-läppäisillä eteisvärinäpotilailla, joilla on vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta
perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tuleva, avoin tutkimus dabigatraanin farmakokinetiikkaa ei-valvulaarista eteisvärinä (NVAF) -potilailla, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt dabigatraanieteksilaatilla 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dabigatraanin farmakokinetiikkaa NVAF-potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna kreatiniinipuhdistumaksi 15-30 ml/min.
FDA hyväksyi dabigatraanieteksilaatin annoksen 75 mg kahdesti vuorokaudessa NVAF-potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 15-30 ml/min) farmakokineettisen mallinnuksen ja simuloinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
- 1160.173.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat
- 1160.173.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moreno Valley, California, Yhdysvallat
- 1160.173.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
- 1160.173.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Salinas, California, Yhdysvallat
- 1160.173.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Pedro, California, Yhdysvallat
- 1160.173.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat
- 1160.173.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- 1160.173.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- 1160.173.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- 1160.173.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat
- 1160.173.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- 1160.173.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- 1160.173.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
- 1160.173.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- 1160.173.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- 1160.173.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
- 1160.173.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- 1160.173.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 1160.173.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 1160.173.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat
- 1160.173.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- 1160.173.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- 1160.173.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat
- 1160.173.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- 1160.173.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat
- 1160.173.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä ja joilla on indikaatio antikoagulaatiohoitoon,
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan kreatiniinipuhdistuma on 15-30 ml/min,
- Mies- ja naispotilaat, ikä = 18 vuotta tulohetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Pradaxan vasta-aiheet (historia vakava yliherkkyysreaktio Pradaxalle, aktiivinen patologinen verenvuoto, potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppäproteesi),
- Kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min tai potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa,
- kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min,
- Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset alle vuosi ennen tietoista suostumusta), jotka imettävät tai ovat raskaana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko opiskella. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, munanjohtimien ligaation, transdermaalinen laastari, kohdunsisäiset laitteet/järjestelmät (IUD/IUS), oraaliset, implantoitavat tai ruiskeena annettavat ehkäisyvälineet, kaksoisestemenetelmä ja kumppani, jolle on tehty vasektomia,
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen lääketutkimukseen,
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen lääketutkimukseen 6 viikon sisällä,
- Potilaat, joita tutkija pitää epäluotettavina koskien tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia, mukaan lukien seurantahaastattelu,
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo, ettei se mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: dabigatraanieteksilaatti
75 mg BID suun kautta
|
75 mg BID suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyytin pitoisuus plasmassa ennen annostusta vakaassa tilassa välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista
Aikaikkuna: Välittömästi ennen viimeistä lääkkeen antoa, päivänä 8
|
Analyytin pitoisuus plasmassa ennen annostusta vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antoa (Cpre,ss), joka on otettu noin 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (alhainen).
|
Välittömästi ennen viimeistä lääkkeen antoa, päivänä 8
|
|
Analyytin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa 2 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen, päivänä 8
|
Analyytin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa 2 tuntia viimeisen annoksen annon jälkeen (C2,ss)
|
2 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen, päivänä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Munuaisten vajaatoiminta
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Dabigatran
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.173
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .