Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Pradaxa у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и тяжелым нарушением функции почек

7 октября 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Проспективное открытое исследование по оценке фармакокинетики дабигатрана у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) с тяжелым нарушением функции почек, получающих терапию дабигатрана этексилатом 75 мг два раза в день

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики дабигатрана у пациентов с НВАФ с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой как клиренс креатинина от 15 до 30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.

Доза дабигатрана этексилата 75 мг два раза в день была одобрена FDA для пациентов с НВАФ с тяжелой почечной недостаточностью (КК 15–30 мл/мин) на основании фармакокинетического моделирования и симуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 1160.173.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты
        • 1160.173.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Соединенные Штаты
        • 1160.173.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • 1160.173.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salinas, California, Соединенные Штаты
        • 1160.173.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pedro, California, Соединенные Штаты
        • 1160.173.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты
        • 1160.173.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • 1160.173.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.173.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.173.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.173.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.173.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1160.173.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1160.173.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1160.173.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1160.173.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1160.173.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.173.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1160.173.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1160.173.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.173.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1160.173.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • 1160.173.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты
        • 1160.173.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1160.173.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 1160.173.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий с показанием к антикоагулянтной терапии,
  • Субъекты с тяжелым нарушением функции почек, определяемым как клиренс креатинина от 15 до 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта,
  • Пациенты мужского и женского пола, возраст = 18 лет на момент поступления

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению Прадакса (тяжелая реакция гиперчувствительности на Прадакса в анамнезе, активное патологическое кровотечение, пациенты с механическим протезом клапана сердца),
  • Клиренс креатинина <15 мл/мин или пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе,
  • Клиренс креатинина >30 мл/мин,
  • Женщины в пременопаузе (последняя менструация менее чем за год до получения информированного согласия), кормящие грудью или беременные, или способные к деторождению, и не практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планирующие продолжать использовать этот метод на протяжении всей жизни. изучать. Приемлемые методы контроля рождаемости включают воздержание, перевязку маточных труб, трансдермальный пластырь, внутриматочные устройства/системы (ВМС/ВМС), пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, метод двойного барьера и вазэктомию партнера,
  • Пациенты, участвующие в другом исследовании лекарств,
  • Пациенты, которые участвовали в другом исследовании препарата в течение 6 недель,
  • Пациенты, которых исследователь считает ненадежными в отношении требований для участия в исследовании, включая последующее интервью,
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, не позволит безопасно участвовать в исследовании,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: дабигатрана этексилат
75 мг два раза в день перорально
Лекарство: Прадакса, дабигатрана этексилат
75 мг два раза в день перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преддозовая концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы
Временное ограничение: Непосредственно перед последним введением препарата, на 8-й день
Преддозовая концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы (Cpre,ss), принимаемая примерно через 12 часов после последней дозы (минимум).
Непосредственно перед последним введением препарата, на 8-й день
Концентрация аналита в плазме в стабильном состоянии через 2 часа после введения последней дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после последнего введения препарата, на 8-й день
Концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии через 2 часа после введения последней дозы (C2,ss)
Через 2 часа после последнего введения препарата, на 8-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.173

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прадакса, дабигатрана этексилат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться