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Pradaxa-Studie bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und stark eingeschränkter Nierenfunktion

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine prospektive, offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Dabigatran bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit stark eingeschränkter Nierenfunktion unter Dabigatranetexilat 75 mg BID-Therapie

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik von Dabigatran bei NVAF-Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.

Die Dabigatranetexilat-Dosis von 75 mg BID wurde von der FDA für NVAF-Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl 15–30 ml/min) auf der Grundlage pharmakokinetischer Modellierung und Simulation zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pedro, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 1160.173.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit diagnostiziertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einer Indikation für eine Antikoagulationstherapie,
  • Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel,
  • Männliche und weibliche Patienten, Alter = 18 Jahre bei Eintritt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Pradaxa (schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Pradaxa in der Vorgeschichte, aktive pathologische Blutung, Patienten mit mechanischer Herzklappenprothese),
  • Kreatinin-Clearance <15 ml/min oder dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz,
  • Kreatinin-Clearance >30 ml/min,
  • Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation weniger als ein Jahr vor der Einwilligung nach Aufklärung), die stillen oder schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Verhütungsmethode praktizieren oder nicht beabsichtigen, diese Methode während des gesamten Zeitraums weiter anzuwenden lernen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, Tubenligatur, transdermale Pflaster, Intrauterinpessare/-systeme (IUPs/IUSs), orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva, die Doppelbarriere-Methode und die Vasektomie des Partners.
  • Patienten, die an einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen,
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben,
  • Patienten, die vom Prüfarzt hinsichtlich der Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie, einschließlich eines Folgegesprächs, als unzuverlässig erachtet werden,
  • Jeder Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dabigatranetexilat
75 mg BID oral
Arzneimittel: Pradaxa, Dabigatranetexilat
75 mg BID oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Analyten im Plasma vor der Verabreichung im stationären Zustand unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis
Zeitfenster: Unmittelbar vor der letzten Arzneimittelverabreichung, am 8. Tag
Konzentration des Analyten im Plasma vor der Dosis im Steady State unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis (Cpre,ss), gemessen etwa 12 Stunden nach der letzten Dosis (Tal).
Unmittelbar vor der letzten Arzneimittelverabreichung, am 8. Tag
Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand 2 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung, am 8. Tag
Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State 2 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis (C2,ss)
2 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung, am 8. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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