신장 기능이 심하게 손상된 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 Pradaxa 연구
2016년 10월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
신기능이 심각하게 손상된 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에서 다비가트란 에텍실레이트 75mg BID 요법으로 다비가트란의 약동학을 평가하기 위한 전향적 공개 연구
이 연구의 목표는 Cockcroft-Gault 공식으로 계산된 크레아티닌 청소율이 15~30mL/분으로 정의되는 중증 신장애가 있는 NVAF 피험자에서 다비가트란 약동학을 평가하는 것입니다.
75 mg BID의 다비가트란 에텍실레이트 용량은 약동학 모델링 및 시뮬레이션을 기반으로 중증 신장애(CrCl 15-30 mL/min)가 있는 NVAF 환자에 대해 FDA에 의해 승인되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
- 1160.173.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Fremont, California, 미국
- 1160.173.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moreno Valley, California, 미국
- 1160.173.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oceanside, California, 미국
- 1160.173.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Salinas, California, 미국
- 1160.173.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Pedro, California, 미국
- 1160.173.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국
- 1160.173.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- 1160.173.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- 1160.173.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국
- 1160.173.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Largo, Florida, 미국
- 1160.173.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국
- 1160.173.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국
- 1160.173.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국
- 1160.173.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국
- 1160.173.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국
- 1160.173.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국
- 1160.173.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국
- 1160.173.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국
- 1160.173.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- 1160.173.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Lancaster, South Carolina, 미국
- 1160.173.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- 1160.173.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국
- 1160.173.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Live Oak, Texas, 미국
- 1160.173.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- 1160.173.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국
- 1160.173.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항응고 요법의 적응증이 있는 비판막성 심방 세동으로 진단된 피험자,
- Cockcroft-Gault 공식에 의해 크레아티닌 청소율이 15~30mL/min으로 정의되는 중증 신기능 장애가 있는 피험자,
- 남성 및 여성 환자, 연령 = 진입 시 18세
제외 기준:
- Pradaxa에 대한 금기(Pradaxa에 대한 심각한 과민 반응의 병력, 활동성 병리학적 출혈, 기계 인공 심장 판막 환자),
- 크레아티닌 청소율 <15ml/min 또는 투석 중인 말기 신장 질환 환자,
- 크레아티닌 클리어런스 >30 ml/min,
- 폐경 전 여성(정보에 입각한 동의 전 1년 미만의 마지막 월경) 수유 중이거나 임신 중이거나 가임기이며 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않거나 이 방법을 계속 사용할 계획이 없는 여성 공부하다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 난관 결찰, 경피 패치, 자궁 내 장치/시스템(IUD/IUS), 경구 피임법, 이식형 또는 주사형 피임법, 이중 장벽 방법 및 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
- 다른 약물 연구에 참여하고 있는 환자,
- 6주 이내에 다른 약물 연구에 참여한 환자,
- 후속 인터뷰를 포함하여 연구 참여 요건과 관련하여 연구자가 신뢰할 수 없다고 간주하는 환자,
- 연구자가 연구에 안전한 참여를 허용하지 않는다고 믿는 모든 조건,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다비가트란 에텍실레이트
경구로 75mg BID
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경구로 75mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 투여량을 투여하기 직전 정상 상태에서 혈장 내 분석물질의 투여 전 농도
기간: 마지막 투약 직전, 8일째
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마지막 투여(최저점) 후 약 12시간에 취해진 다음 투여량(Cpre,ss) 투여 직전 항정 상태에서 혈장 내 분석물의 투여 전 농도.
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마지막 투약 직전, 8일째
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마지막 용량 투여 후 2시간에 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도
기간: 마지막 투약 2시간 후, 8일째
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마지막 용량(C2,ss) 투여 후 2시간에 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도
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마지막 투약 2시간 후, 8일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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