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Étude Pradaxa chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire présentant une insuffisance rénale sévère

7 octobre 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude prospective ouverte pour évaluer la pharmacocinétique du dabigatran chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) présentant une insuffisance rénale sévère sous traitement par dabigatran etexilate 75 mg deux fois par jour

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique du dabigatran chez des sujets NVAF présentant une insuffisance rénale sévère définie comme une clairance de la créatinine entre 15 et 30 mL/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault.

La dose de dabigatran etexilate de 75 mg deux fois par jour a été approuvée par la FDA pour les patients NVAF présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr 15-30 ml/min), sur la base d'une modélisation et d'une simulation pharmacocinétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
        • 1160.173.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, États-Unis
        • 1160.173.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moreno Valley, California, États-Unis
        • 1160.173.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis
        • 1160.173.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salinas, California, États-Unis
        • 1160.173.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pedro, California, États-Unis
        • 1160.173.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis
        • 1160.173.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • 1160.173.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • 1160.173.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • 1160.173.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, États-Unis
        • 1160.173.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • 1160.173.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis
        • 1160.173.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis
        • 1160.173.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 1160.173.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 1160.173.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis
        • 1160.173.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • 1160.173.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
        • 1160.173.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 1160.173.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis
        • 1160.173.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • 1160.173.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • 1160.173.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, États-Unis
        • 1160.173.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • 1160.173.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis
        • 1160.173.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire avec une indication pour le traitement anticoagulant,
  • Sujets présentant une insuffisance rénale sévère définie comme une clairance de la créatinine entre 15 et 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault,
  • Patients masculins et féminins, âge = 18 ans à l'entrée

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à Pradaxa (antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à Pradaxa, saignement pathologique actif, patients porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque mécanique),
  • Clairance de la créatinine < 15 ml/min ou patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse,
  • Clairance de la créatinine > 30 ml/min,
  • Les femmes pré-ménopausées (dernière menstruation moins d'un an avant le consentement éclairé) qui allaitent ou sont enceintes, ou sont en âge de procréer et n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable, ou ne prévoient pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long de la étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, la ligature des trompes, le patch transdermique, les dispositifs/systèmes intra-utérins (DIU/SIU), les contraceptifs oraux, implantables ou injectables, la méthode à double barrière et le partenaire vasectomisé,
  • Les patients qui participent à une autre étude médicamenteuse,
  • Patients ayant participé à une autre étude médicamenteuse dans les 6 semaines,
  • Patients considérés comme non fiables par l'investigateur concernant les conditions de participation à l'étude, y compris un entretien de suivi,
  • Toute condition que l'investigateur estime ne pas permettre une participation sûre à l'étude,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: dabigatran etexilate
75mg BID par voie orale
Médicament: Pradaxa, dabigatran etexilate
75mg BID par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration pré-dose de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre immédiatement avant l'administration de la dose suivante
Délai: Immédiatement avant la dernière administration du médicament, au jour 8
Concentration pré-dose de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre immédiatement avant l'administration de la dose suivante (Cpre,ss) prise environ 12 heures après la dernière dose (valeur minimale).
Immédiatement avant la dernière administration du médicament, au jour 8
Concentration de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre 2 heures après l'administration de la dernière dose
Délai: 2 heures après la dernière administration du médicament, au jour 8
Concentration de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre 2 heures après l'administration de la dernière dose (C2, ss)
2 heures après la dernière administration du médicament, au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.173

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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