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Estudo Pradaxa em pacientes com fibrilação atrial não valvular com função renal gravemente prejudicada

7 de outubro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo prospectivo aberto para avaliar a farmacocinética da dabigatrana em pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) com função renal gravemente prejudicada em terapia com etexilato de dabigatrana 75 mg BID

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética da dabigatrana em indivíduos com NVAF com insuficiência renal grave definida como depuração de creatinina entre 15 e 30 mL/min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault.

A dose de etexilato de dabigatrana de 75 mg BID foi aprovada pelo FDA para pacientes com NVAF com insuficiência renal grave (CrCl 15-30 mL/min), com base em modelagem e simulação farmacocinética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • 1160.173.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos
        • 1160.173.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos
        • 1160.173.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 1160.173.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salinas, California, Estados Unidos
        • 1160.173.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pedro, California, Estados Unidos
        • 1160.173.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
        • 1160.173.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1160.173.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1160.173.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1160.173.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • 1160.173.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1160.173.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • 1160.173.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • 1160.173.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1160.173.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1160.173.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
        • 1160.173.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • 1160.173.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1160.173.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1160.173.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos
        • 1160.173.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 1160.173.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1160.173.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos
        • 1160.173.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 1160.173.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1160.173.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com fibrilação atrial não valvular com indicação para terapia anticoagulante,
  • Indivíduos com comprometimento grave da função renal definido como depuração de creatinina entre 15 e 30 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault,
  • Pacientes do sexo masculino e feminino, idade = 18 anos na entrada

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao Pradaxa (história de reação de hipersensibilidade grave ao Pradaxa, sangramento patológico ativo, pacientes com válvula cardíaca protética mecânica),
  • Depuração de creatinina <15ml/min ou pacientes com doença renal terminal em diálise,
  • Depuração de creatinina >30 ml/min,
  • Mulheres na pré-menopausa (última menstruação menos de um ano antes do consentimento informado) que estão amamentando ou grávidas, ou estão em idade fértil e não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade, ou não planejam continuar usando este método durante o período estudar. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem abstinência, laqueadura tubária, adesivo transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/SIU), contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis, método de barreira dupla e parceiro vasectomizado,
  • Pacientes que estão participando de outro estudo de drogas,
  • Pacientes que participaram de outro estudo de drogas dentro de 6 semanas,
  • Pacientes considerados não confiáveis ​​pelo investigador em relação aos requisitos para participar do estudo, incluindo uma entrevista de acompanhamento,
  • Qualquer condição que o investigador acredite que não permitiria uma participação segura no estudo,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: etexilato de dabigatrana
75mg BID por via oral
Medicamento: Pradaxa, etexilato de dabigatrana
75mg BID por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração pré-dose do analito no plasma em estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose
Prazo: Imediatamente antes da última administração do medicamento, no dia 8
Concentração pré-dose do analito no plasma em estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose (Cpre,ss) tomada aproximadamente 12 horas após a última dose (vale).
Imediatamente antes da última administração do medicamento, no dia 8
Concentração do analito no plasma em estado estacionário 2 horas após a administração da última dose
Prazo: 2 horas após a última administração do medicamento, no dia 8
Concentração do analito no plasma em estado estacionário 2 horas após a administração da última dose (C2,ss)
2 horas após a última administração do medicamento, no dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160.173

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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