Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pradaxa vizsgálat súlyosan károsodott veseműködésű, nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeken

2016. október 7. frissítette: Boehringer Ingelheim

Prospektív, nyílt vizsgálat a dabigatrán farmakokinetikájának értékelésére súlyosan károsodott veseműködésű, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél a 75 mg dabigatran etexilát kétszeri terápia során

Ennek a vizsgálatnak a célja a dabigatrán farmakokinetikájának felmérése súlyos vesekárosodásban szenvedő, 15 és 30 ml/perc közötti kreatinin-clearance-ként definiált, Cockcroft-Gault képlettel számított NVAF betegeknél.

A dabigatrán etexilát napi kétszeri 75 mg-os dózisát az FDA jóváhagyta súlyos vesekárosodásban szenvedő NVAF-betegek számára (CrCl 15-30 ml/perc), farmakokinetikai modellezés és szimuláció alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
        • 1160.173.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok
        • 1160.173.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Egyesült Államok
        • 1160.173.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
        • 1160.173.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salinas, California, Egyesült Államok
        • 1160.173.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pedro, California, Egyesült Államok
        • 1160.173.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok
        • 1160.173.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • 1160.173.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • 1160.173.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • 1160.173.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Egyesült Államok
        • 1160.173.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • 1160.173.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok
        • 1160.173.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok
        • 1160.173.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 1160.173.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 1160.173.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1160.173.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1160.173.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1160.173.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1160.173.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1160.173.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1160.173.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • 1160.173.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok
        • 1160.173.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • 1160.173.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok
        • 1160.173.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem billentyűs pitvarfibrillációval diagnosztizált alanyok véralvadásgátló terápia javallatával,
  • Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akiket a Cockcroft-Gault képlet szerint 15 és 30 ml/perc közötti kreatinin-clearance-ként határoztak meg,
  • Férfi és női betegek, életkor a belépéskor 18 év

Kizárási kritériumok:

  • A Pradaxával szembeni ellenjavallatok (a kórelőzményben előfordult súlyos túlérzékenységi reakció Pradaxával szemben, aktív patológiás vérzés, mechanikus szívbillentyű-protézissel rendelkező betegek),
  • A kreatinin-clearance <15 ml/perc, vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek dialízisre,
  • kreatinin-clearance >30 ml/perc,
  • Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció a tájékozott beleegyezés előtt egy évvel kevesebb), akik szoptatnak vagy terhesek, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik ennek a módszernek a használatát az egész életen át tanulmány. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, a petevezeték lekötése, a transzdermális tapasz, az intrauterin eszközök/rendszerek (IUD/IUS), orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, kettős gát módszer és vazectomizált partner,
  • Olyan betegek, akik egy másik gyógyszervizsgálatban vesznek részt,
  • Azok a betegek, akik 6 héten belül egy másik gyógyszervizsgálatban vettek részt,
  • A vizsgáló által megbízhatatlannak tartott betegek a vizsgálatban való részvétel feltételeit illetően, beleértve az utóinterjút,
  • Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: dabigatrán etexilát
75 mg BID orálisan
Drog: Pradaxa, dabigatrán etexilát
75 mg BID orálisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az analit adagolás előtti koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, közvetlenül a következő adag beadása előtt
Időkeret: Közvetlenül az utolsó gyógyszeradagolás előtt, a 8. napon
Az analit adagolás előtti plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban, közvetlenül a következő dózis (Cpre,ss) beadása előtt, körülbelül 12 órával az utolsó adag beadása után (mélypont).
Közvetlenül az utolsó gyógyszeradagolás előtt, a 8. napon
Analit koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban 2 órával az utolsó adag beadása után
Időkeret: 2 órával az utolsó gyógyszer beadása után, a 8. napon
Az analit koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban 2 órával az utolsó adag beadása után (C2,ss)
2 órával az utolsó gyógyszer beadása után, a 8. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.173

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Pradaxa, dabigatrán etexilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel