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Estudio de Pradaxa en pacientes con fibrilación auricular no valvular y función renal gravemente deteriorada

7 de octubre de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio prospectivo abierto para evaluar la farmacocinética de dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) con función renal gravemente deteriorada en terapia con dabigatrán etexilato 75 mg dos veces al día

El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética de dabigatrán en sujetos con FANV con insuficiencia renal grave definida como un aclaramiento de creatinina entre 15 y 30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.

La dosis de etexilato de dabigatrán de 75 mg dos veces al día fue aprobada por la FDA para pacientes con FANV con insuficiencia renal grave (CrCl 15-30 ml/min), según modelos y simulación farmacocinética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • 1160.173.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos
        • 1160.173.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos
        • 1160.173.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 1160.173.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salinas, California, Estados Unidos
        • 1160.173.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pedro, California, Estados Unidos
        • 1160.173.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
        • 1160.173.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1160.173.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1160.173.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1160.173.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • 1160.173.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1160.173.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • 1160.173.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • 1160.173.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1160.173.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1160.173.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
        • 1160.173.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • 1160.173.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1160.173.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1160.173.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos
        • 1160.173.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 1160.173.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1160.173.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos
        • 1160.173.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 1160.173.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1160.173.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados de fibrilación auricular no valvular con indicación de tratamiento anticoagulante,
  • Sujetos con insuficiencia renal grave definida como aclaramiento de creatinina entre 15 y 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault,
  • Pacientes masculinos y femeninos, edad = 18 años al ingreso

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de Pradaxa (antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave a Pradaxa, hemorragia patológica activa, pacientes con válvula cardíaca protésica mecánica),
  • Depuración de creatinina <15 ml/min o pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis,
  • Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min,
  • Mujeres premenopáusicas (última menstruación menos de un año antes del consentimiento informado) que están amamantando o embarazadas, o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo aceptable, o que no planean continuar usando este método durante todo el estudiar. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, ligadura de trompas, parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/IUS), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, método de doble barrera y pareja vasectomizada,
  • Pacientes que están participando en otro estudio de medicamentos,
  • Pacientes que han participado en otro estudio de medicamentos dentro de las 6 semanas,
  • Pacientes considerados poco confiables por el investigador con respecto a los requisitos para participar en el estudio, incluida una entrevista de seguimiento,
  • Cualquier condición que el investigador crea que no permitiría una participación segura en el estudio,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: etexilato de dabigatrán
75 mg dos veces al día por vía oral
Droga: Pradaxa, dabigatrán etexilato
75 mg dos veces al día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración previa a la dosis del analito en plasma en estado estacionario inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la última administración del fármaco, el día 8
Concentración previa a la dosis del analito en plasma en estado estacionario inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis (Cpre,ss) tomada aproximadamente 12 horas después de la última dosis (valle).
Inmediatamente antes de la última administración del fármaco, el día 8
Concentración de analito en plasma en estado estacionario a las 2 horas después de la administración de la última dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la última administración del fármaco, el día 8
Concentración del analito en plasma en estado estacionario a las 2 horas de la administración de la última dosis (C2,ss)
2 horas después de la última administración del fármaco, el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.173

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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