Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pradaxa-onderzoek bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met een ernstig verminderde nierfunctie

7 oktober 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een prospectieve, open-label studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van dabigatran bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met een ernstig verminderde nierfunctie die behandeld worden met Dabigatran etexilaat 75 mg tweemaal daags

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek van dabigatran bij NVAF-patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een creatinineklaring tussen 15 en 30 ml/min, berekend met de Cockcroft-Gault-formule.

De dosis dabigatranetexilaat van 75 mg tweemaal daags werd goedgekeurd door de FDA voor nvAF-patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl 15-30 ml/min), gebaseerd op farmacokinetische modellering en simulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • 1160.173.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten
        • 1160.173.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Verenigde Staten
        • 1160.173.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • 1160.173.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salinas, California, Verenigde Staten
        • 1160.173.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pedro, California, Verenigde Staten
        • 1160.173.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
        • 1160.173.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 1160.173.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.173.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.173.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.173.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.173.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • 1160.173.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
        • 1160.173.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1160.173.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1160.173.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1160.173.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1160.173.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1160.173.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1160.173.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1160.173.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1160.173.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 1160.173.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten
        • 1160.173.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 1160.173.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 1160.173.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met niet-valvulair atriumfibrilleren met een indicatie voor de antistollingstherapie,
  • Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring tussen 15 en 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule,
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd = 18 jaar bij binnenkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor Pradaxa (geschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op Pradaxa, actieve pathologische bloeding, patiënten met een mechanische hartklepprothese),
  • Creatinineklaring <15 ml/min of patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan,
  • Creatinineklaring >30 ml/min,
  • Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie minder dan een jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming) die borstvoeding geven of zwanger zijn, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, of niet van plan zijn deze methode gedurende de hele zwangerschap te blijven gebruiken studie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onthouding, afbinden van de eileiders, pleisters voor transdermaal gebruik, intra-uteriene apparaten/systemen (IUD's/IUS'en), orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, dubbele barrièremethode en gesteriliseerde partner,
  • Patiënten die deelnemen aan een andere geneesmiddelenstudie,
  • Patiënten die binnen 6 weken hebben deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek,
  • Patiënten die door de onderzoeker als onbetrouwbaar worden beschouwd met betrekking tot de vereisten voor deelname aan het onderzoek, inclusief een vervolggesprek,
  • Elke omstandigheid die volgens de onderzoeker veilige deelname aan het onderzoek niet mogelijk maakt,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: dabigatran etexilaat
75mg BID oraal
Geneesmiddel: Pradaxa, dabigatran etexilaat
75mg BID oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-dosis concentratie van de analyt in plasma in steady state onmiddellijk vóór toediening van de volgende dosis
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de laatste medicijntoediening, op dag 8
Pre-dosisconcentratie van de analyt in plasma bij steady-state onmiddellijk vóór toediening van de volgende dosis (Cpre,ss), genomen ongeveer 12 uur na de laatste dosis (dal).
Onmiddellijk voor de laatste medicijntoediening, op dag 8
Concentratie van analyt in plasma in stabiele toestand 2 uur na toediening van de laatste dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de laatste medicijntoediening, op dag 8
Concentratie van analyt in plasma bij steady-state 2 uur na toediening van de laatste dosis (C2,ss)
2 uur na de laatste medicijntoediening, op dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.173

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren