Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pradaxa-studie i pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

7. oktober 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken til Dabigatran hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på Dabigatran Etexilat 75 mg 2D-behandling

Målet med denne studien er å vurdere dabigatrans farmakokinetikk hos NVAF-personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som kreatininclearance mellom 15 og 30 ml/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen.

Dabigatran etexilatdosen på 75 mg BID ble godkjent av FDA for NVAF-pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 15-30 ml/min), basert på farmakokinetisk modellering og simulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • 1160.173.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, Forente stater
        • 1160.173.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Forente stater
        • 1160.173.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • 1160.173.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salinas, California, Forente stater
        • 1160.173.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pedro, California, Forente stater
        • 1160.173.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater
        • 1160.173.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 1160.173.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • 1160.173.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • 1160.173.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater
        • 1160.173.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 1160.173.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • 1160.173.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater
        • 1160.173.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1160.173.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1160.173.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater
        • 1160.173.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • 1160.173.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • 1160.173.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 1160.173.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater
        • 1160.173.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • 1160.173.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • 1160.173.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Forente stater
        • 1160.173.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • 1160.173.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater
        • 1160.173.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med ikke-klaff atrieflimmer med indikasjon for antikoagulasjonsbehandling,
  • Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som kreatininclearance mellom 15 og 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen,
  • Mannlige og kvinnelige pasienter, alder =18 år ved innreise

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for Pradaxa (historie med en alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot Pradaxa, aktiv patologisk blødning, pasienter med mekanisk hjerteklaffprotese),
  • Kreatininclearance <15 ml/min eller pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i dialyse,
  • Kreatininclearance >30 ml/min.
  • Premenopausale kvinner (siste menstruasjon mindre enn ett år før informert samtykke) som ammer eller er gravide, eller er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller som ikke planlegger å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele perioden studere. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer abstinens, tubal ligering, depotplaster, intra-uterine enheter/systemer (IUDs/IUSs), orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, dobbel barrieremetode og vasektomisert partner,
  • Pasienter som deltar i en annen legemiddelstudie,
  • Pasienter som har deltatt i en annen legemiddelstudie innen 6 uker,
  • Pasienter som etterforskeren anser som upålitelige med hensyn til kravene for å delta i studien, inkludert et oppfølgingsintervju,
  • Enhver tilstand etterforskeren mener ikke ville tillate sikker deltakelse i studien,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: dabigatran eteksilat
75mg BID ved oral
Legemiddel: Pradaxa, dabigatran eteksilat
75mg BID ved oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-dose konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administrering av neste dose
Tidsramme: Umiddelbart før siste legemiddeladministrering, på dag 8
Pre-dose-konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administrering av neste dose (Cpre,ss) tatt ca. 12 timer etter siste dose (trough).
Umiddelbart før siste legemiddeladministrering, på dag 8
Konsentrasjon av analytt i plasma ved stabil tilstand 2 timer etter administrering av siste dose
Tidsramme: 2 timer etter siste legemiddeladministrasjon, på dag 8
Konsentrasjon av analytt i plasma ved steady state 2 timer etter administrering av siste dose (C2,ss)
2 timer etter siste legemiddeladministrasjon, på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere