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Studio Pradaxa in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con funzionalità renale gravemente compromessa

7 ottobre 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio prospettico in aperto per valutare la farmacocinetica di dabigatran in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) con funzionalità renale gravemente compromessa in terapia con dabigatran etexilato 75 mg BID

L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica di dabigatran in soggetti NVAF con compromissione renale grave definita come clearance della creatinina compresa tra 15 e 30 ml/min calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault.

La dose di dabigatran etexilato di 75 mg BID è stata approvata dalla FDA per i pazienti affetti da NVAF con compromissione renale grave (CrCl 15-30 ml/min), sulla base di modelli e simulazioni farmacocinetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • 1160.173.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti
        • 1160.173.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti
        • 1160.173.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • 1160.173.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salinas, California, Stati Uniti
        • 1160.173.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pedro, California, Stati Uniti
        • 1160.173.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti
        • 1160.173.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1160.173.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 1160.173.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 1160.173.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • 1160.173.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1160.173.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • 1160.173.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
        • 1160.173.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1160.173.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1160.173.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
        • 1160.173.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • 1160.173.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1160.173.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1160.173.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti
        • 1160.173.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • 1160.173.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • 1160.173.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti
        • 1160.173.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • 1160.173.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti
        • 1160.173.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare con indicazione alla terapia anticoagulante,
  • Soggetti con grave compromissione della funzionalità renale definita come clearance della creatinina compresa tra 15 e 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault,
  • Pazienti di sesso maschile e femminile, età = 18 anni all'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a Pradaxa (storia di una grave reazione di ipersensibilità a Pradaxa, sanguinamento patologico attivo, pazienti con valvola cardiaca protesica meccanica),
  • Clearance della creatinina <15 ml/min o pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi,
  • Clearance della creatinina >30 ml/min,
  • Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione meno di un anno prima del consenso informato) che allattano o sono in gravidanza, o sono in età fertile e non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile, o non intendono continuare a utilizzare questo metodo per tutto il studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono astinenza, legatura delle tube, cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini (IUD/IUS), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, metodo a doppia barriera e partner vasectomizzato,
  • Pazienti che stanno partecipando a un altro studio farmacologico,
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio farmacologico entro 6 settimane,
  • Pazienti considerati inaffidabili dallo sperimentatore in merito ai requisiti per la partecipazione allo studio, compreso un colloquio di follow-up,
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: dabigatran etexilato
75mg BID per via orale
Droga: Pradaxa, dabigatran etexilato
75mg BID per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'ultima somministrazione del farmaco, il giorno 8
Concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva (Cpre,ss) assunta circa 12 ore dopo l'ultima dose (minimo).
Immediatamente prima dell'ultima somministrazione del farmaco, il giorno 8
Concentrazione dell'analita nel plasma allo stato stazionario a 2 ore dalla somministrazione dell'ultima dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco, il giorno 8
Concentrazione dell'analita nel plasma allo stato stazionario 2 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose (C2,ss)
2 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco, il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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