Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pradaxa u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

7 października 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki dabigatranu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek podczas terapii eteksylanem dabigatranu 75 mg dwa razy na dobę

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki dabigatranu u pacjentów z NVAF z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, definiowanymi jako klirens kreatyniny między 15 a 30 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.

Dawka 75 mg eteksylanu dabigatranu dwa razy na dobę została zatwierdzona przez FDA dla pacjentów z NVAF z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 15-30 ml/min) na podstawie modelowania farmakokinetycznego i symulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pedro, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 1160.173.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznanym niezastawkowym migotaniem przedsionków ze wskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego,
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi jako klirens kreatyniny między 15 a 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta,
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, wiek = 18 lat przy wejściu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do Pradaxy (wywiad ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Pradaxę, czynne patologiczne krwawienie, pacjenci z mechaniczną protezą zastawki serca),
  • Klirens kreatyniny <15ml/min lub pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie,
  • klirens kreatyniny >30 ml/min,
  • Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka mniej niż rok przed wyrażeniem świadomej zgody), które karmią piersią lub są w ciąży lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały okres badanie. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, podwiązanie jajowodów, plaster przezskórny, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne (IUD/IUS), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, metodę podwójnej bariery i wazektomię partnera,
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu leku,
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu leku w ciągu 6 tygodni,
  • Pacjenci uznani przez badacza za nierzetelnych w zakresie wymagań dotyczących udziału w badaniu, w tym wywiadu kontrolnego,
  • Każdy stan, który zdaniem badacza nie pozwala na bezpieczny udział w badaniu,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: eteksylan dabigatranu
75mg BID doustnie
Lek: Pradaxa, eteksylan dabigatranu
75mg BID doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ostatnim podaniem leku, w dniu 8
Stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki (Cpre,ss) pobranej około 12 godzin po ostatniej dawce (minimum).
Bezpośrednio przed ostatnim podaniem leku, w dniu 8
Stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po 2 godzinach od podania ostatniej dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po ostatnim podaniu leku, w dniu 8
Stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po 2 godzinach od podania ostatniej dawki (C2,ss)
2 godziny po ostatnim podaniu leku, w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj