Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pradaxa-undersøgelse i patienter med ikke-valvulær atrieflimren med alvorligt nedsat nyrefunktion

7. oktober 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, åben-label undersøgelse til evaluering af Dabigatrans farmakokinetik hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med svært nedsat nyrefunktion på Dabigatran Etexilat 75 mg 2D-behandling

Målet med denne undersøgelse er at vurdere dabigatrans farmakokinetik hos NVAF-personer med svær nyreinsufficiens defineret som kreatininclearance mellem 15 og 30 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gaults formel.

Dabigatran-etexilat-dosis på 75 mg BID blev godkendt af FDA til NVAF-patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl 15-30 ml/min) baseret på farmakokinetisk modellering og simulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • 1160.173.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater
        • 1160.173.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater
        • 1160.173.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • 1160.173.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salinas, California, Forenede Stater
        • 1160.173.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pedro, California, Forenede Stater
        • 1160.173.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
        • 1160.173.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1160.173.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 1160.173.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 1160.173.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • 1160.173.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1160.173.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • 1160.173.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
        • 1160.173.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1160.173.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1160.173.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
        • 1160.173.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • 1160.173.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1160.173.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1160.173.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater
        • 1160.173.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • 1160.173.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • 1160.173.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater
        • 1160.173.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • 1160.173.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater
        • 1160.173.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med ikke-valvulært atrieflimren med indikation for antikoagulationsbehandling,
  • Personer med alvorlig nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance mellem 15 og 30 ml/min ved Cockcroft-Gaults formel,
  • Mandlige og kvindelige patienter, alder =18 år ved indrejse

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer til Pradaxa (historie med en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Pradaxa, aktiv patologisk blødning, patienter med mekanisk hjerteklapprotese),
  • Kreatininclearance <15 ml/min eller patienter med slutstadie nyresygdom i dialyse,
  • Kreatininclearance >30 ml/min.
  • Præmenopausale kvinder (sidste menstruation mindre end et år før informeret samtykke), som ammer eller er gravide eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller som ikke planlægger at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelse. Acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, tubal ligering, depotplaster, intra-uterine anordninger/systemer (IUD'er/IUS'er), orale, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler, dobbeltbarrieremetode og vasektomiseret partner,
  • Patienter, der deltager i en anden lægemiddelundersøgelse,
  • Patienter, der har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for 6 uger,
  • Patienter, der af investigator anses for upålidelige med hensyn til kravene for at deltage i undersøgelsen, herunder en opfølgende samtale,
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener, ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: dabigatran etexilat
75mg BID oralt
Medicin: Pradaxa, dabigatran etexilat
75mg BID oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-dosis koncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis
Tidsramme: Umiddelbart før sidste lægemiddeladministration, på dag 8
Præ-dosis koncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis (Cpre,ss) taget ca. 12 timer efter den sidste dosis (trough).
Umiddelbart før sidste lægemiddeladministration, på dag 8
Koncentration af analyt i plasma ved steady state 2 timer efter administration af den sidste dosis
Tidsramme: 2 timer efter sidste lægemiddeladministration, på dag 8
Koncentration af analyt i plasma ved steady state 2 timer efter administration af den sidste dosis (C2,ss)
2 timer efter sidste lægemiddeladministration, på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner