肺がん患者における単剤療法としての BIW-8962 の 2 部構成、非盲検、多施設共同第 1/2 相試験
2024年4月24日 更新者：Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
治療歴のある進行/再発肺がんまたは中皮腫患者における単剤療法としての抗GM2ガングリオシドモノクローナル抗体BIW-8962の二部構成、非盲検、多施設共同第1/2相試験
この第 1/2 相試験は、以下を評価するように設計されています：BIW-8962 の安全性と忍容性、用量制限毒性 (DLT)、最大耐用量 (MTD)、進行性疾患の被験者における第 1 相での推奨第 2 用量 (RP2D)再発性肺がんまたは中皮腫、および進行/再発性小細胞肺がん患者における第2相での予備的有効性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フェーズ 1: 病理組織学的に証明された、測定可能または測定不可能で切除不能な、進行性原発性または再発性 SCLC、NSCLC、または中皮腫
- フェーズ 2: 測定可能、切除不能な進行性または再発性 SCLC
- 平均余命 > 3 か月
- 研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータススコアが0～1
- 左心室駆出率（LVEF）≧50％、または施設が定めた正常下限値以上の心エコー図またはマルチゲート収集（MUGA）スキャン
- 血液、肝臓、腎臓、肺の適切な機能
除外基準:
- -初回投与前3週間以内に細胞傷害性抗がん化学療法、経口投与可能なシグナル伝達経路標的療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬の投与を受けた被験者
- 被験者は最初の投与から4週間以内にモノクローナル抗体を投与された
- 初回接種前4週間以内に大手術を受けた方
- 既知の症候性脳転移
- 臨床的に重大な心血管疾患
- 軟髄膜疾患
- 進行中または進行中の感染症、制御されていない糖尿病などを含む、制御されていない併発疾患
- 既知のHIV疾患または後天性免疫不全症候群関連疾患
- 精神疾患、障害、または社会的状況
- モノクローナル抗体、その他の治療用タンパク質に対する過敏症反応
- 原発性脳/CNS悪性腫瘍の病歴
- 神経腫瘍随伴症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIW-8962
フェーズ 1 - コホート (治療の最初のサイクル) に登録された 3 人の被験者から得られた BIW-8962 の忍容性および安全性データに基づいて用量漸増が行われ、次の用量レベルでの登録、または進行中のコホートへの追加の被験者の登録が行われます。 フェーズ 2 - フェーズ 1 で決定された推奨用量 |
フェーズ 1 - 標準的な 3+3 用量漸増設計では、MTD が定義されるか最高用量レベルに達するまで、フェーズ 1 への登録が続行されます。 BIW-8962は、各21日サイクルの1日目に静脈内投与されます。 第 2 相 - 第 1 相部分で決定された BIW-8962 の RP2D は、進行または許容できない毒性が発現するまで投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 - 最大耐量 (MTD) を決定する
時間枠：最初の 3 週間の治療サイクル
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フェーズ 1 - 安全性、忍容性を評価し、DLT、最大耐用量 (MTD) を決定するために、治療を受ける可能性のあるすべての被験者に対して有害事象の収集と評価が行われます。
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最初の 3 週間の治療サイクル
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フェーズ 2 - 客観的な奏効率を評価する (部分奏効と完全奏効)
時間枠：進行性疾患（PD）が決定されるまで
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フェーズ 2 - 腫瘍の反応と進行は、RECIST v 1.1 を使用して 6 週間ごとに評価されます。
部分応答 (PR) または完全応答 (CR) は、最初の応答検出から 4 週間後に確認されます。
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進行性疾患（PD）が決定されるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 - 予備的な有効性を評価する
時間枠：進行性疾患（PD）が決定されるまで
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フェーズ 1 - 腫瘍反応の進行は、有効性の評価のために RECIST V1.1 を使用して評価されます。
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進行性疾患（PD）が決定されるまで
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フェーズ 1 - BIW-8962 の q3w 薬物動態プロファイルを決定する
時間枠：サイクル 1 および 3 の投与前、および 1、2、3、5、8、12 および 15 日目、サイクル 2、4、5、およびサイクル 6 までの投与前
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フェーズ 1 - 最大濃度 (Cmax)、最大濃度までの時間 (Tmax)、最小濃度 (Cmin)、曲線下面積 (AUC)、半減期 (t1/2)、クリアランス (CL など) の薬物動態 (PK) パラメータ）などを評価します。
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サイクル 1 および 3 の投与前、および 1、2、3、5、8、12 および 15 日目、サイクル 2、4、5、およびサイクル 6 までの投与前
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フェーズ 2 - 安全性と耐性を評価する
時間枠：3週間ごと、最後の投与後45日以内、またはその後の抗がん剤治療開始前の7日以内
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フェーズ 2 - すべての安全性情報が収集され、評価されます。
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3週間ごと、最後の投与後45日以内、またはその後の抗がん剤治療開始前の7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (推定)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。