Estudo de duas partes, aberto, multicêntrico, fase 1/2 de BIW-8962 como monoterapia em indivíduos com câncer de pulmão
24 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Estudo de duas partes, aberto, multicêntrico, fase 1/2 do anticorpo monoclonal gangliosídeo anti-GM2 BIW-8962 como monoterapia em indivíduos com câncer de pulmão avançado/recorrente previamente tratado ou mesotelioma
Este estudo de Fase 1/2 é projetado para avaliar o seguinte: segurança e tolerabilidade de BIW-8962, Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs), Dose Máxima Tolerada (MTD), Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) na Fase 1 em indivíduos com doença avançada/ câncer de pulmão recorrente ou mesotelioma e eficácia preliminar na Fase 2 em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células avançado/recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin Korea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase 1: documentado histopatologicamente, mensurável ou não mensurável irressecável, avançado primário ou recorrente SCLC, NSCLC ou mesotelioma
- Fase 2: SCLC avançado ou recorrente mensurável, irressecável
- Expectativa de vida > 3 meses
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 na entrada do estudo
- Ecocardiograma ou aquisição multigatada (MUGA) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50% ou ≥ limite inferior normal estabelecido pela instituição
- Função hematológica, hepática, renal e pulmonar adequadas
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu quimioterapia anticancerígena citotóxica, terapia direcionada à via de sinalização disponível por via oral, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou agentes em investigação dentro de 3 semanas antes da primeira dose
- O sujeito recebeu anticorpos monoclonais dentro de 4 semanas após a primeira dose
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose
- Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- doença leptomeníngea
- Doença intercorrente não controlada, incluindo infecção ativa ou em curso, diabetes não controlada, etc.
- Doença de HIV conhecida ou doença relacionada à síndrome de imunodeficiência adquirida
- Uma doença psiquiátrica, deficiência ou situação social
- Reação de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais, outras proteínas terapêuticas
- Uma história de malignidade primária do cérebro/SNC
- Síndrome paraneoplásica neurológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIW-8962
Fase 1 - Escalonamento de dose com base na tolerabilidade BIW-8962 e dados de segurança obtidos de três indivíduos inscritos em uma coorte (primeiro ciclo de tratamento), ocorrerá inscrição no próximo nível de dose ou indivíduos adicionais na coorte em andamento Fase 2 - Dose recomendada determinada na Fase 1 |
Fase 1 - Com um projeto de escalonamento de dose padrão de 3+3, a inscrição na Fase 1 prosseguirá até que o MTD seja definido ou o nível de dose mais alto seja atingido. BIW-8962 será administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Fase 2 - RP2D de BIW-8962 determinado na porção da fase 1 será administrado até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1 - Para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Primeiro ciclo de 3 semanas de tratamento
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Fase 1 - A coleta e avaliação de eventos adversos serão feitas para todos os indivíduos potencialmente tratados para avaliar a segurança, tolerabilidade e determinar os DLTs, dose máxima tolerada (MTD).
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Primeiro ciclo de 3 semanas de tratamento
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Fase 2 - Avaliar a taxa de resposta objetiva (Resposta Parcial e Resposta Completa)
Prazo: Até Doença Progressiva (DP) determinada
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Fase 2 - A resposta e a progressão do tumor serão avaliadas a cada 6 semanas usando RECIST v 1.1.
Resposta Parcial (PR) ou Resposta Completa (CR) será confirmada 4 semanas após a primeira detecção de resposta.
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Até Doença Progressiva (DP) determinada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 - Para avaliar a eficácia preliminar
Prazo: Até Doença Progressiva (DP) determinada
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Fase 1 - A progressão da resposta tumoral será avaliada usando RECIST V1.1 para avaliação da eficácia
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Até Doença Progressiva (DP) determinada
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Fase 1 - Para determinar o perfil farmacocinético q3w de BIW-8962
Prazo: Pré-dose e Dia 1, 2, 3, 5, 8, 12 e 15 no Ciclo 1 e 3, Pré-dose no Ciclo 2, 4, 5 e até o Ciclo 6
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Fase 1 - Parâmetros farmacocinéticos (PK), como concentração máxima (Cmax), tempo até a concentração máxima (Tmax), concentração mínima (Cmin), área sob a curva (AUC), meia-vida (t1/2), depuração (CL ), e etc., são avaliados.
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Pré-dose e Dia 1, 2, 3, 5, 8, 12 e 15 no Ciclo 1 e 3, Pré-dose no Ciclo 2, 4, 5 e até o Ciclo 6
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Fase 2 - Para avaliar a segurança e a tolerância
Prazo: A cada 3 semanas, até 45 dias após a última dose ou até 7 dias antes do início do tratamento anticancerígeno subsequente
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Fase 2 - Todas as informações de segurança serão coletadas e avaliadas.
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A cada 3 semanas, até 45 dias após a última dose ou até 7 dias antes do início do tratamento anticancerígeno subsequente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- 8962-002
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