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Estudio de fase 1/2 de dos partes, abierto, multicéntrico, de BIW-8962 como monoterapia en sujetos con cáncer de pulmón

13 de diciembre de 2016 actualizado por: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Estudio de dos partes, de etiqueta abierta, multicéntrico, de fase 1/2 del anticuerpo monoclonal de gangliósido anti-GM2 BIW-8962 como monoterapia en sujetos con cáncer de pulmón avanzado/recurrente o mesotelioma tratados previamente

Este estudio de fase 1/2 está diseñado para evaluar lo siguiente: seguridad y tolerabilidad de BIW-8962, toxicidades limitantes de dosis (DLT), dosis máxima tolerada (MTD), dosis recomendada de fase 2 (RP2D) en fase 1 en sujetos con avanzado/ cánceres de pulmón recurrentes o mesotelioma y eficacia preliminar en la Fase 2 en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado/recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase 1: SCLC, NSCLC o mesotelioma documentado histopatológicamente, medible o no medible, no resecable, primario avanzado o recurrente
  • Fase 2: SCLC avanzado o recurrente medible, no resecable
  • Una esperanza de vida > 3 meses
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 al ingresar al estudio
  • Ecocardiograma o exploración multigated (MUGA) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %, o ≥ límite inferior normal establecido por la institución
  • Función hematológica, hepática, renal y pulmonar adecuada

Criterio de exclusión:

  • El sujeto recibió quimioterapia anticancerígena citotóxica, terapia dirigida dirigida a la vía de señalización disponible por vía oral, terapia hormonal, radioterapia, inmunoterapia o agentes en investigación dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis
  • El sujeto recibió anticuerpos monoclonales dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis.
  • Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis
  • Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye infección en curso o activa, diabetes no controlada, etc.
  • Enfermedad por VIH conocida o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  • Una enfermedad psiquiátrica, discapacidad o situación social
  • Reacción de hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales, otras proteínas terapéuticas
  • Una historia de malignidad primaria del cerebro/SNC
  • Síndrome paraneoplásico neurológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIW-8962

Fase 1: aumento de dosis basado en los datos de tolerabilidad y seguridad de BIW-8962 obtenidos de tres sujetos inscritos en una cohorte (primer ciclo de tratamiento), se producirá la inscripción en el siguiente nivel de dosis o sujetos adicionales en la cohorte en curso

Fase 2 - Dosis recomendada determinada en la Fase 1
Droga: BIW-8962

Fase 1: con un diseño de aumento de dosis estándar de 3+3, la inscripción en la Fase 1 continuará hasta que se haya definido la MTD o se haya alcanzado el nivel de dosis más alto. BIW-8962 se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.

Fase 2: la RP2D de BIW-8962 determinada en la parte de la fase 1 se administrará hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento de 3 semanas
Fase 1: la recopilación y evaluación de eventos adversos se realizará para todos los sujetos potencialmente tratados para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y determinar las DLT y la dosis máxima tolerada (MTD).
Primer ciclo de tratamiento de 3 semanas
Fase 2 - Evaluar la tasa de respuesta objetiva (Respuesta parcial y Respuesta completa)
Periodo de tiempo: Hasta que se determine la enfermedad progresiva (EP)
Fase 2: la respuesta y la progresión del tumor se evaluarán cada 6 semanas utilizando RECIST v 1.1. La respuesta parcial (PR) o la respuesta completa (CR) se confirmarán 4 semanas después de la primera detección de respuesta.
Hasta que se determine la enfermedad progresiva (EP)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 - Para evaluar la eficacia preliminar
Periodo de tiempo: Hasta que se determine la enfermedad progresiva (EP)
Fase 1: la progresión de la respuesta tumoral se evaluará utilizando RECIST V1.1 para la evaluación de la eficacia
Hasta que se determine la enfermedad progresiva (EP)
Fase 1: determinar el perfil farmacocinético q3w de BIW-8962
Periodo de tiempo: Pre-dosis, y Día 1, 2, 3, 5, 8, 12 y 15 en Ciclo 1 y 3, Pre-dosis en Ciclo 2, 4, 5, y hasta Ciclo 6
Fase 1: parámetros farmacocinéticos (PK), como concentración máxima (Cmax), tiempo hasta la concentración máxima (Tmax), concentración mínima (Cmin), área bajo la curva (AUC), vida media (t1/2), aclaramiento (CL ), etc., son evaluados.
Pre-dosis, y Día 1, 2, 3, 5, 8, 12 y 15 en Ciclo 1 y 3, Pre-dosis en Ciclo 2, 4, 5, y hasta Ciclo 6
Fase 2: evaluar la seguridad y la tolerancia
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas, hasta 45 días después de la última dosis o dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento contra el cáncer posterior
Fase 2: toda la información de seguridad se recopilará y luego se evaluará.
Cada 3 semanas, hasta 45 días después de la última dosis o dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento contra el cáncer posterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8962-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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