Kaksiosainen, avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 tutkimus BIW-8962:sta monoterapiana keuhkosyöpäpotilailla
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Kaksiosainen, avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 tutkimus monoklonaalisesta anti-GM2 gangliosidivasta-aineesta BIW-8962 monoterapiana potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt/toistuva keuhkosyöpä tai mesoteliooma
Tämä vaiheen 1/2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan seuraavia seikkoja: BIW-8962:n turvallisuus ja siedettävyys, annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT), suurin siedetty annos (MTD), suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) vaiheessa 1 koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt/ toistuvat keuhkosyövät tai mesoteliooma ja alustava tehokkuus vaiheessa 2 koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt/toistuva pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1: histopatologisesti dokumentoitu, mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva ei-leikkauskelpoinen, pitkälle edennyt primaarinen tai uusiutuva SCLC, NSCLC tai mesoteliooma
- Vaihe 2: mitattavissa oleva, ei-resekoitava pitkälle kehittynyt tai toistuva SCLC
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1 tutkimukseen tullessa
- Kaikukuvaus tai MUGA-skannaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % tai ≥ laitoksen vahvistama normaalin alaraja
- Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja keuhkojen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai sytotoksista syövän vastaista kemoterapiaa, suun kautta saatavilla olevaa signalointireittikohdennettua hoitoa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai tutkimusaineita 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Kohde sai monoklonaalisia vasta-aineita 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes jne
- Tunnettu HIV-sairaus tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus
- Psykiatrinen sairaus, vamma tai sosiaalinen tilanne
- Yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille, muille terapeuttisille proteiineille
- Primaarinen aivo-/keskushermostosyöpähistoria
- Neurologinen paraneoplastinen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIW-8962
Vaihe 1 – Annosta nostetaan BIW-8962:n siedettävyys- ja turvallisuustietoihin perustuen, jotka on saatu kolmelta kohorttiin (ensimmäinen hoitojakso) merkityltä kohortilta, seuraavalla annostasolla tai meneillään olevaan kohorttiin lisätyistä koehenkilöistä. Vaihe 2 - Suositeltu annos määritetään vaiheessa 1 |
Vaihe 1 - Vakiomuodossa 3+3 annoksen nostosuunnitelma, rekisteröinti vaiheeseen 1 jatkuu, kunnes MTD on määritetty tai korkein annostaso on saavutettu. BIW-8962 annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Vaihe 2 - BIW-8962:n RP2D, joka määritetään vaiheen 1 osassa, annetaan, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 - Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen 3 viikon hoitojakso
|
Vaihe 1 – Haittavaikutusten kerääminen ja arviointi tehdään kaikille mahdollisesti hoidetuille potilaille turvallisuuden, siedettävyyden ja DLT:n, suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
|
Ensimmäinen 3 viikon hoitojakso
|
|
Vaihe 2 - Objektiivisen vasteprosentin arvioiminen (osittainen vastaus ja täydellinen vaste)
Aikaikkuna: Kunnes Progressive Disease (PD) on määritetty
|
Vaihe 2 – Kasvaimen vaste ja eteneminen arvioidaan 6 viikon välein käyttämällä RECIST v 1.1:tä.
Osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) vahvistetaan 4 viikon kuluttua ensimmäisestä vasteen havaitsemisesta.
|
Kunnes Progressive Disease (PD) on määritetty
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 - Arvioida alustava teho
Aikaikkuna: Kunnes Progressive Disease (PD) on määritetty
|
Vaihe 1 – Kasvainvasteen eteneminen arvioidaan tehon arvioimiseksi käyttämällä RECIST V1.1:tä
|
Kunnes Progressive Disease (PD) on määritetty
|
|
Vaihe 1 - BIW-8962:n q3w-farmakokineettisen profiilin määrittäminen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivät 1, 2, 3, 5, 8, 12 ja 15 jaksoissa 1 ja 3, esiannos jaksoissa 2, 4, 5 ja sykliin 6 asti
|
Vaihe 1 – Farmakokineettiset (PK) parametrit, kuten maksimipitoisuus (Cmax), maksimipitoisuuteen kuluva aika (Tmax), vähimmäispitoisuus (Cmin), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), puoliintumisaika (t1/2), puhdistuma (CL) ) ja jne., arvioidaan.
|
Ennen annosta ja päivät 1, 2, 3, 5, 8, 12 ja 15 jaksoissa 1 ja 3, esiannos jaksoissa 2, 4, 5 ja sykliin 6 asti
|
|
Vaihe 2 - Turvallisuuden ja sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: 3 viikon välein, 45 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen tai 7 päivän sisällä ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista
|
Vaihe 2 – Kaikki turvallisuustiedot kerätään ja arvioidaan.
|
3 viikon välein, 45 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen tai 7 päivän sisällä ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8962-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .