BIW-8962 作为肺癌受试者单一疗法的两部分、开放标签、多中心、1/2 期研究
2024年4月24日 更新者：Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
抗 GM2 神经节苷脂单克隆抗体 BIW-8962 作为先前接受过治疗的晚期/复发性肺癌或间皮瘤受试者的单一疗法的两部分、开放标签、多中心、1/2 期研究
这项 1/2 期研究旨在评估以下内容：BIW-8962 的安全性和耐受性、剂量限制毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD)、在晚期/晚期/晚期受试者的第 1 阶段推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)复发性肺癌或间皮瘤以及在晚期/复发性小细胞肺癌受试者中的第 2 阶段初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阶段 1：组织病理学记录的、可测量的或不可测量的、不可切除的、晚期原发性或复发性 SCLC、NSCLC 或间皮瘤
- 2 期：可测量、不可切除的晚期或复发性 SCLC
- 预期寿命 > 3 个月
- 进入研究时东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-1
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 或≥ 机构确定的正常下限的超声心动图或多门采集 (MUGA) 扫描
- 足够的血液学、肝、肾和肺功能
排除标准：
- 受试者在首次给药前 3 周内接受过细胞毒性抗癌化疗、口服信号通路靶向治疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或研究药物
- 受试者在第一次给药后 4 周内接受了单克隆抗体
- 首次给药前 4 周内进行过大手术
- 已知有症状的脑转移
- 有临床意义的心血管疾病
- 软脑膜病
- 不受控制的并发疾病，包括持续或活动性感染、不受控制的糖尿病等
- 已知的 HIV 疾病或获得性免疫缺陷综合症相关疾病
- 精神疾病、残疾或社会状况
- 对单克隆抗体、其他治疗性蛋白质的超敏反应
- 原发性脑/中枢神经系统恶性肿瘤病史
- 神经副肿瘤综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BIW-8962
第 1 阶段-根据从队列中登记的三名受试者（第一个治疗周期）获得的 BIW-8962 耐受性和安全性数据进行剂量递增，将进行下一个剂量水平的登记或其他受试者进入正在进行的队列 2 期 - 1 期确定的推荐剂量 |
第 1 阶段——采用标准的 3+3 剂量递增设计，第 1 阶段的招募将继续进行，直到定义了 MTD 或达到最高剂量水平。 BIW-8962 将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给药。 第 2 阶段——在第 1 阶段确定的 BIW-8962 的 RP2D 将被给药，直到出现进展或出现不可接受的毒性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 阶段 - 确定最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一个 3 周的治疗周期
|
第 1 阶段 - 将对所有可能接受治疗的受试者进行不良事件收集和评估，以评估安全性、耐受性并确定 DLT、最大耐受剂量 (MTD)。
|
第一个 3 周的治疗周期
|
|
第 2 阶段 - 评估客观反应率（部分反应和完全反应）
大体时间：直到确定进行性疾病 (PD)
|
第 2 阶段——将使用 RECIST v 1.1 每 6 周评估一次肿瘤反应和进展。
部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 将在首次检测到缓解后 4 周确认。
|
直到确定进行性疾病 (PD)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阶段 1 - 评估初步疗效
大体时间：直到确定进行性疾病 (PD)
|
1 期——肿瘤反应进展将使用 RECIST V1.1 评估疗效
|
直到确定进行性疾病 (PD)
|
|
第 1 阶段 - 确定 BIW-8962 的 q3w 药代动力学特征
大体时间：给药前，第 1 周期和第 3 周期的第 1、2、3、5、8、12 和 15 天，第 2、4、5 周期的给药前，直至第 6 周期
|
阶段 1 - 药代动力学 (PK) 参数，例如最大浓度 (Cmax)、达到最大浓度的时间 (Tmax)、最小浓度 (Cmin)、曲线下面积 (AUC)、半衰期 (t1/2)、清除率 (CL) ) 等进行评估。
|
给药前，第 1 周期和第 3 周期的第 1、2、3、5、8、12 和 15 天，第 2、4、5 周期的给药前，直至第 6 周期
|
|
第 2 阶段 - 评估安全性和耐受性
大体时间：每 3 周一次，直至最后一次给药后 45 天或后续抗癌治疗开始前 7 天内
|
第 2 阶段 - 将收集所有安全信息，然后进行评估。
|
每 3 周一次，直至最后一次给药后 45 天或后续抗癌治疗开始前 7 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计的)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BIW-8962的临床试验
-
Organon and Co完全的低促性腺激素性腺功能减退症 | 性腺机能减退
-
Organon and Co完全的低促性腺激素性腺功能减退症巴西, 丹麦, 意大利, 墨西哥, 俄罗斯联邦, 南非
-
Organon and Co完全的