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Étude en deux parties, ouverte, multicentrique, de phase 1/2 sur le BIW-8962 en monothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du poumon

24 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Étude en deux parties, ouverte, multicentrique, de phase 1/2 sur l'anticorps monoclonal anti-GM2 ganglioside BIW-8962 en monothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du poumon avancé/récidivant ou d'un mésothéliome précédemment traités

Cette étude de phase 1/2 est conçue pour évaluer les éléments suivants : l'innocuité et la tolérabilité du BIW-8962, les toxicités limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (MTD), la dose recommandée de phase 2 (RP2D) en phase 1 chez les sujets atteints de stade avancé/ cancers du poumon ou mésothéliomes récurrents et efficacité préliminaire en phase 2 chez les sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé/récidivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Phase 1 : SCLC, NSCLC ou mésothéliome documentés par histopathologie, mesurables ou non mesurables, non résécables, primaires ou récurrents
  • Phase 2 : CPPC avancé ou récurrent mesurable, non résécable
  • Une espérance de vie > 3 mois
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 à l'entrée dans l'étude
  • Échocardiogramme ou échographie multigated acquisition (MUGA) avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, ou ≥ limite inférieure de la normale établie par l'établissement
  • Fonction hématologique, hépatique, rénale et pulmonaire adéquate

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu une chimiothérapie anticancéreuse cytotoxique, une thérapie ciblée sur les voies de signalisation disponible par voie orale, une hormonothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou des agents expérimentaux dans les 3 semaines précédant la première dose
  • Le sujet a reçu des anticorps monoclonaux dans les 4 semaines suivant la première dose
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose
  • Métastases cérébrales symptomatiques connues
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Maladie leptoméningée
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris infection en cours ou active, diabète non contrôlé, etc.
  • Maladie connue du VIH ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise
  • Une maladie psychiatrique, un handicap ou une situation sociale
  • Réaction d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux, autres protéines thérapeutiques
  • Antécédents de cancer primaire du cerveau/SNC
  • Syndrome paranéoplasique neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIW-8962

Phase 1 - L'escalade de dose basée sur les données de tolérance et de sécurité du BIW-8962 obtenues auprès de trois sujets inscrits dans une cohorte (premier cycle de traitement), l'inscription au niveau de dose suivant ou des sujets supplémentaires dans la cohorte en cours aura lieu

Phase 2 - Dose recommandée déterminée en phase 1
Médicament: BIW-8962

Phase 1 -Avec une conception standard d'escalade de dose 3+3, l'inscription à la phase 1 se poursuivra jusqu'à ce que la MTD ait été définie ou que le niveau de dose le plus élevé ait été atteint. BIW-8962 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Phase 2 - RP2D de BIW-8962 déterminé dans la portion de phase 1 sera administré jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 - Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Premier cycle de traitement de 3 semaines
Phase 1 - La collecte et l'évaluation des événements indésirables seront effectuées pour tous les sujets potentiellement traités afin d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et de déterminer les DLT, la dose maximale tolérée (MTD).
Premier cycle de traitement de 3 semaines
Phase 2 - Pour évaluer le taux de réponse objective (réponse partielle et réponse complète)
Délai: Jusqu'à ce que la maladie progressive (MP) soit déterminée
Phase 2 - La réponse et la progression de la tumeur seront évaluées toutes les 6 semaines à l'aide de RECIST v 1.1. La réponse partielle (RP) ou la réponse complète (RC) sera confirmée 4 semaines après la première détection de la réponse.
Jusqu'à ce que la maladie progressive (MP) soit déterminée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 - Pour évaluer l'efficacité préliminaire
Délai: Jusqu'à ce que la maladie progressive (MP) soit déterminée
Phase 1 - La progression de la réponse tumorale sera évaluée à l'aide de RECIST V1.1 pour l'évaluation de l'efficacité
Jusqu'à ce que la maladie progressive (MP) soit déterminée
Phase 1 - Pour déterminer le profil pharmacocinétique q3w du BIW-8962
Délai: Pré-dose et Jour 1, 2, 3, 5, 8, 12 et 15 des cycles 1 et 3, Pré-dose des cycles 2, 4, 5 et jusqu'au cycle 6
Phase 1 - Paramètres pharmacocinétiques (PK) tels que la concentration maximale (Cmax), le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax), la concentration minimale (Cmin), l'aire sous la courbe (AUC), la demi-vie (t1/2), la clairance (CL ), etc., sont évalués.
Pré-dose et Jour 1, 2, 3, 5, 8, 12 et 15 des cycles 1 et 3, Pré-dose des cycles 2, 4, 5 et jusqu'au cycle 6
Phase 2 - Pour évaluer la sécurité et la tolérance
Délai: Toutes les 3 semaines, jusqu'à 45 jours après la dernière dose ou dans les 7 jours précédant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur
Phase 2 - Toutes les informations de sécurité seront collectées puis évaluées.
Toutes les 3 semaines, jusqu'à 45 jours après la dernière dose ou dans les 7 jours précédant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (Estimé)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8962-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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