Двухчастное, открытое, многоцентровое исследование фазы 1/2 BIW-8962 в качестве монотерапии у субъектов с раком легких

Критерии включения:

• Фаза 1: подтвержденный гистологически, поддающийся измерению или не поддающийся измерению неоперабельный, распространенный первичный или рецидивирующий мелкоклеточный рак легкого, немелкоклеточный рак легкого или мезотелиома
• Фаза 2: поддающийся измерению нерезектабельный распространенный или рецидивирующий МРЛ
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1 при включении в исследование
• Эхокардиограмма или многоступенчатое сканирование (MUGA) с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% или ≥ установленной учреждением нижней границы нормы
• Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и легочная функции

Критерий исключения:

• Субъект получал цитотоксическую противораковую химиотерапию, перорально доступную терапию, нацеленную на сигнальный путь, гормональную терапию, лучевую терапию, иммунотерапию или исследуемые агенты в течение 3 недель до первой дозы.
• Субъект получил моноклональные антитела в течение 4 недель после первой дозы.
• Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы
• Известные симптоматические метастазы в головной мозг
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
• Лептоменингиальная болезнь
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая текущую или активную инфекцию, неконтролируемый диабет и т. д.
• Известное заболевание ВИЧ или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита
• Психическое заболевание, инвалидность или социальное положение
• Реакция гиперчувствительности к моноклональным антителам, другим терапевтическим белкам
• Наличие в анамнезе первичного злокачественного новообразования головного мозга/ЦНС.
• Неврологический паранеопластический синдром