Studio in due parti, in aperto, multicentrico, di fase 1/2 di BIW-8962 come monoterapia in soggetti con carcinoma polmonare
24 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Studio in due parti, in aperto, multicentrico, di fase 1/2 dell'anticorpo monoclonale anti-ganglioside GM2 BIW-8962 come monoterapia in soggetti con carcinoma polmonare avanzato/ricorrente o mesotelioma trattati in precedenza
Questo studio di fase 1/2 è progettato per valutare quanto segue: sicurezza e tollerabilità di BIW-8962, tossicità limitanti la dose (DLT), dose massima tollerata (MTD), dose raccomandata di fase 2 (RP2D) nella fase 1 in soggetti con malattia avanzata/ tumori polmonari ricorrenti o mesotelioma ed efficacia preliminare nella Fase 2 in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato/ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin Korea
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase 1: SCLC, NSCLC o mesotelioma non resecabile, avanzato primario o ricorrente documentato istopatologicamente, misurabile o non misurabile
- Fase 2: SCLC misurabile, non resecabile avanzato o ricorrente
- Un'aspettativa di vita > 3 mesi
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 all'ingresso nello studio
- Ecocardiogramma o scansione con acquisizione multigated (MUGA) con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% o ≥ limite inferiore stabilito dall'istituto di normalità
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e polmonare
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto chemioterapia antitumorale citotossica, terapia mirata alla via di segnalazione disponibile per via orale, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali entro 3 settimane prima della prima dose
- Il soggetto ha ricevuto anticorpi monoclonali entro 4 settimane dalla prima dose
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose
- Metastasi cerebrali sintomatiche note
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative
- Malattia leptomeningea
- Malattie intercorrenti non controllate tra cui infezione in corso o attiva, diabete non controllato, ecc
- Malattia da HIV nota o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita
- Una malattia psichiatrica, una disabilità o una situazione sociale
- Reazione di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali, altre proteine terapeutiche
- Una storia di tumore maligno primario del cervello/SNC
- Sindrome paraneoplastica neurologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIW-8962
Fase 1 - Aumento della dose basato sui dati di tollerabilità e sicurezza BIW-8962 ottenuti da tre soggetti arruolati in una coorte (primo ciclo di trattamento), si verificherà l'arruolamento al livello di dose successivo o ulteriori soggetti nella coorte in corso Fase 2 - Dose raccomandata determinata nella Fase 1 |
Fase 1 - Con un progetto di escalation della dose standard 3+3, l'arruolamento nella Fase 1 procederà fino a quando non sarà stato definito l'MTD o non sarà stato raggiunto il livello di dose più elevato. BIW-8962 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. La fase 2 - RP2D di BIW-8962 determinata nella porzione di fase 1 verrà somministrata fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1 - Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento di 3 settimane
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Fase 1 - La raccolta e la valutazione degli eventi avversi verranno effettuate per tutti i soggetti potenzialmente trattati per valutare la sicurezza, la tollerabilità e determinare le DLT, la dose massima tollerata (MTD).
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Primo ciclo di trattamento di 3 settimane
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Fase 2 - Per valutare il tasso di risposta obiettiva (risposta parziale e risposta completa)
Lasso di tempo: Fino alla determinazione della malattia progressiva (PD).
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Fase 2 - La risposta e la progressione del tumore saranno valutate ogni 6 settimane utilizzando RECIST v 1.1.
La risposta parziale (PR) o la risposta completa (CR) saranno confermate 4 settimane dopo il primo rilevamento della risposta.
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Fino alla determinazione della malattia progressiva (PD).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1 - Valutare l'efficacia preliminare
Lasso di tempo: Fino alla determinazione della malattia progressiva (PD).
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Fase 1 - La progressione della risposta tumorale sarà valutata utilizzando RECIST V1.1 per la valutazione dell'efficacia
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Fino alla determinazione della malattia progressiva (PD).
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Fase 1 - Determinare il profilo farmacocinetico q3w di BIW-8962
Lasso di tempo: Pre-dose e Giorno 1, 2, 3, 5, 8, 12 e 15 nel Ciclo 1 e 3, Pre-dose nel Ciclo 2, 4, 5 e fino al Ciclo 6
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Fase 1 - Parametri farmacocinetici (PK) come concentrazione massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (Tmax), concentrazione minima (Cmin), area sotto la curva (AUC), emivita (t1/2), clearance (CL ), ecc., sono valutati.
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Pre-dose e Giorno 1, 2, 3, 5, 8, 12 e 15 nel Ciclo 1 e 3, Pre-dose nel Ciclo 2, 4, 5 e fino al Ciclo 6
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Fase 2 - Per valutare la sicurezza e la tolleranza
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane, fino a 45 giorni dopo l'ultima dose o entro 7 giorni prima dell'inizio del successivo trattamento antitumorale
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Fase 2 - Tutte le informazioni sulla sicurezza saranno raccolte e quindi valutate.
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Ogni 3 settimane, fino a 45 giorni dopo l'ultima dose o entro 7 giorni prima dell'inizio del successivo trattamento antitumorale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2013
Primo Inserito (Stimato)
12 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8962-002
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