폐암 대상자에서 단일 요법으로 BIW-8962의 2부, 오픈 라벨, 다기관, 1/2상 연구
2016년 12월 13일 업데이트: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
이전에 치료받은 진행성/재발성 폐암 또는 중피종 환자에서 단일 요법으로서 항-GM2 강글리오사이드 단일클론 항체 BIW-8962의 2부, 오픈 라벨, 다중 센터, 1/2상 연구
이 1/2상 연구는 다음을 평가하도록 설계되었습니다: BIW-8962의 안전성 및 내약성, 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD), 진행성/ 진행성/재발성 소세포폐암 대상자에서 재발성 폐암 또는 중피종 및 2상 예비 효능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1기: 조직병리학적 기록, 측정 가능 또는 측정 불가 절제 불가능, 진행성 원발성 또는 재발성 SCLC, NSCLC 또는 중피종
- 2단계: 측정 가능하고 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 SCLC
- 기대 수명 > 3개월
- 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0-1
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%, 또는 ≥ 기관에서 정한 정상 하한
- 적절한 혈액, 간, 신장 및 폐 기능
제외 기준:
- 피험자는 첫 번째 투여 전 3주 이내에 세포독성 항암 화학요법, 경구용 신호 경로 표적 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 시험용 제제를 받았다.
- 피험자는 첫 번째 투여 후 4주 이내에 단클론 항체를 투여받았습니다.
- 1회 접종 전 4주 이내 대수술
- 알려진 증상이 있는 뇌 전이
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 연수막 질환
- 진행 중이거나 활성 감염, 통제되지 않는 당뇨병 등 통제되지 않는 병발성 질병
- 알려진 HIV 질환 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질환
- 정신 질환, 장애 또는 사회적 상황
- 단클론항체, 기타 치료용 단백질에 대한 과민반응
- 원발성 뇌/CNS 악성 종양의 병력
- 신경학적 부종양 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIW-8962
1상 - 코호트(치료의 첫 번째 주기)에 등록된 3명의 피험자로부터 얻은 BIW-8962 내약성 및 안전성 데이터를 기반으로 용량 증량, 다음 용량 수준에 등록 또는 진행 중인 코호트에 추가 피험자가 발생합니다. 2단계 - 1단계에서 결정된 권장 용량 |
1상 - 표준 3+3 용량 증량 설계로 1상 등록은 MTD가 정의되거나 최고 용량 수준에 도달할 때까지 진행됩니다. BIW-8962는 각 21일 주기의 1일차에 정맥 주사로 투여됩니다. 2상 - 1상에서 결정된 BIW-8962의 RP2D 부분은 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 - 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 치료의 첫 3주 주기
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1상 - 부작용 수집 및 평가는 안전성, 내약성을 평가하고 DLT, 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 잠재적으로 치료된 모든 피험자에 대해 수행됩니다.
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치료의 첫 3주 주기
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2단계 - 객관적 반응률 평가(부분적 반응 및 완전 반응)
기간: 진행성 질환(PD)이 결정될 때까지
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2상 - RECIST v 1.1을 사용하여 6주마다 종양 반응 및 진행을 평가합니다.
부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)은 반응이 처음 감지된 후 4주 후에 확인됩니다.
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진행성 질환(PD)이 결정될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 - 예비 효능 평가
기간: 진행성 질환(PD)이 결정될 때까지
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1상 - 효능 평가를 위해 RECIST V1.1을 사용하여 종양 반응 진행을 평가합니다.
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진행성 질환(PD)이 결정될 때까지
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1상 - BIW-8962의 q3w 약동학 프로파일을 결정하기 위해
기간: 투여 전 및 주기 1 및 3의 1, 2, 3, 5, 8, 12 및 15일, 주기 2, 4, 5 및 최대 주기 6의 투여 전
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1상 - 최대 농도(Cmax), 최대 농도까지의 시간(Tmax), 최소 농도(Cmin), 곡선 아래 면적(AUC), 반감기(t1/2), 청소율(CL)과 같은 약동학(PK) 매개변수 ) 등으로 평가한다.
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투여 전 및 주기 1 및 3의 1, 2, 3, 5, 8, 12 및 15일, 주기 2, 4, 5 및 최대 주기 6의 투여 전
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2단계 - 안전성 및 내성 평가
기간: 3주마다 마지막 투여 후 45일까지 또는 후속 항암치료 시작 전 7일 이내
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2단계 - 모든 안전 정보를 수집한 다음 평가합니다.
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3주마다 마지막 투여 후 45일까지 또는 후속 항암치료 시작 전 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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