Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 BIW-8962 jako monoterapie u pacientů s rakovinou plic

24. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Dvoudílná, otevřená, multicentrická, fáze 1/2 studie anti-GM2 gangliosidové monoklonální protilátky BIW-8962 jako monoterapie u pacientů s dříve léčeným pokročilým/recidivujícím karcinomem plic nebo mezoteliomem

Tato studie fáze 1/2 je navržena tak, aby vyhodnotila následující: bezpečnost a snášenlivost BIW-8962, toxicitu omezující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD), doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) ve fázi 1 u subjektů s pokročilým/ recidivující rakoviny plic nebo mezoteliom a předběžná účinnost ve fázi 2 u subjektů s pokročilým/recidivujícím malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1: histopatologicky zdokumentované, měřitelné nebo neměřitelné neresekovatelné, pokročilé primární nebo recidivující SCLC, NSCLC nebo mezoteliom
  • Fáze 2: měřitelné, neresekovatelné pokročilé nebo rekurentní SCLC
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 při vstupu do studie
  • Echokardiogram nebo multigovaná akvizice (MUGA) s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 % nebo ≥ spodní hranicí normálu stanovenou institucí
  • Přiměřená hematologická, jaterní, renální a plicní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostával cytotoxickou protinádorovou chemoterapii, perorálně dostupnou terapii cílenou na signální dráhu, hormonální terapii, radioterapii, imunoterapii nebo zkoumané látky během 3 týdnů před první dávkou
  • Subjekt dostal monoklonální protilátky do 4 týdnů po první dávce
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou
  • Známé symptomatické mozkové metastázy
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes atd
  • Známé onemocnění HIV nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience
  • Psychiatrické onemocnění, zdravotní postižení nebo sociální situace
  • Hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky, jiné terapeutické proteiny
  • Primární malignita mozku/CNS v anamnéze
  • Neurologický paraneoplastický syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIW-8962

Fáze 1 – Eskalace dávky na základě údajů o snášenlivosti a bezpečnosti BIW-8962 získaných od tří subjektů zařazených do kohorty (první cyklus léčby), zařazení na další dávkovou hladinu nebo dalších subjektů do probíhající kohorty

Fáze 2 - Doporučená dávka stanovená ve Fázi 1
Lék: BIW-8962

Fáze 1 – se standardním návrhem eskalace dávky 3+3 bude zařazení do fáze 1 pokračovat, dokud nebude definována MTD nebo dokud nebude dosaženo nejvyšší úrovně dávky. BIW-8962 bude podáván intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.

Fáze 2 - RP2D BIW-8962 stanovený v části fáze 1 bude podáván, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 – Stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: První 3týdenní cyklus léčby
Fáze 1 - Shromažďování a hodnocení nežádoucích příhod bude provedeno u všech potenciálně léčených subjektů za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a stanovení DLT, maximální tolerované dávky (MTD).
První 3týdenní cyklus léčby
Fáze 2 – Posouzení míry objektivní odpovědi (částečná odpověď a úplná odpověď)
Časové okno: Do doby, než se určí progresivní onemocnění (PD).
Fáze 2 – Odpověď a progrese nádoru bude hodnocena každých 6 týdnů pomocí RECIST v 1.1. Částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) bude potvrzena 4 týdny po první detekci odpovědi.
Do doby, než se určí progresivní onemocnění (PD).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 - Vyhodnotit předběžnou účinnost
Časové okno: Do doby, než se určí progresivní onemocnění (PD).
Fáze 1 – Progrese odpovědi nádoru bude hodnocena pomocí RECIST V1.1 pro posouzení účinnosti
Do doby, než se určí progresivní onemocnění (PD).
Fáze 1 - Stanovení q3w farmakokinetického profilu BIW-8962
Časové okno: Předdávkování a den 1, 2, 3, 5, 8, 12 a 15 v cyklu 1 a 3, předdávkování v cyklu 2, 4, 5 a až do cyklu 6
Fáze 1 - Farmakokinetické (PK) parametry, jako je maximální koncentrace (Cmax), doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax), minimální koncentrace (Cmin), plocha pod křivkou (AUC), poločas (t1/2), clearance (CL ), atd., se posuzují.
Předdávkování a den 1, 2, 3, 5, 8, 12 a 15 v cyklu 1 a 3, předdávkování v cyklu 2, 4, 5 a až do cyklu 6
Fáze 2 – Posouzení bezpečnosti a tolerance
Časové okno: Každé 3 týdny, do 45 dnů po poslední dávce nebo do 7 dnů před zahájením následné protinádorové léčby
Fáze 2 – Všechny bezpečnostní informace budou shromážděny a následně vyhodnoceny.
Každé 3 týdny, do 45 dnů po poslední dávce nebo do 7 dnů před zahájením následné protinádorové léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8962-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Část fáze 1: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), malobuněčný karcinom plic (SCLC), mezoteliom

Klinické studie na BIW-8962

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit